醫療器械注冊代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, nbsp;常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

境內醫療器械注冊咨詢，主要服務如下：
SFDA注冊咨詢服務
nbsp; nbsp;a、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， nbsp;報批的時間； nbsp;
nbsp;b、為您提供相關的國家和國際標準； nbsp;
nbsp;c、醫療器械及其藥品生產和經營管理。 nbsp;
nbsp;d、GMP質量體系咨詢服務。
SFDA注冊服務 nbsp;(SDA nbsp;Registration)
nbsp; nbsp;1、確定注冊產品分類及相應報批程序 nbsp;
nbsp; nbsp;2、指導填寫SFDA申報表格 nbsp;
nbsp; nbsp;3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 nbsp;
nbsp; nbsp;4、報呈申報文件 nbsp;
nbsp; nbsp;5、產品測試的組織聯系 nbsp;
nbsp; nbsp;6、協助產品注冊的專家評審 nbsp;
nbsp; nbsp;7、跟蹤注冊進程 nbsp;
nbsp; nbsp;8、翻譯有關申報資料 nbsp;
nbsp; nbsp;9、編寫產品注冊標準及復核 nbsp;
nbsp; nbsp;10、產品檢測特需服務 nbsp;
nbsp; nbsp;11、協助組織臨床試驗


中國國家食品藥品監督管理局(State nbsp;Food nbsp;and nbsp;Drug nbsp;Ad-ministration,以下簡稱SFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學/原料藥及其制劑、抗生素、生/化藥品、生物制品、診斷藥品、放/射性藥品、麻/醉藥品、毒/性藥品、精/神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn.
在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫療器械產品必須同時獲得藥監局的醫療器械注冊證和CCC認證：

醫用X射線診斷設備 nbsp;
血液透析裝置 nbsp;
空心纖維透析器 nbsp;
血液凈化裝置的體外循環管道 nbsp;
心電圖機 nbsp;
植入式心臟起搏器 nbsp;
人工心肺機 nbsp;


SFDA對醫療器械實行分類注冊管理：

境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書 nbsp;
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書 nbsp;
境內第三類醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書 nbsp;
境外醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書 nbsp;
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除《醫療器 nbsp;械注冊管理辦法》另有規定外，參照境外醫療器械辦理 nbsp;
醫療器械注冊證書有效期4年。
nbsp;

對一款新的醫療器械產品來講，獲得SFDA的醫療器械注冊主要有兩個步驟：(1)檢測階段 nbsp;(2)注冊階段 nbsp;

第一步：檢測階段
nbsp;
A)申請注冊產品標準(語言僅限于簡體中文)
申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。 nbsp;

申請人應當根據SFDA的規定的醫療器械標準管理要求編制并提交適用于需注冊產品的產品標準。 nbsp;

提交的產品標準若符合規定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產品標準將作為本地型式測試和今后評估的基本依據。 nbsp;

B)產品標準的審議
SFDA對提交的產品標準進行審議。藥監局規定的審議時間為2個月。若審議失敗，申請人需要根據實際情況修改產品標準并再次提交。 nbsp;

C)申請本地型式測試（中國境內）
當適用的產品標準注冊成功后，申請人就可以向SFDA認可的中國境內的測試實驗室（根據實驗室產品指定測試產品類別的不同）提交型式測試申請。 nbsp;

以已獲批準的產品標準為依據，指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實驗室，是否需要對相應的零部件和配件進行測試等。 nbsp;

D)在本地實驗室進行型式測試
樣品應該送到指