醫療器械生產質量管理規范GMP研討公開課

2012年9月4日-7日? 廣州
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
奧咨達醫療器械咨詢機構
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一、培訓收益
深度剖析法規在實施過程中的工作重點； 
深入介紹醫療器械生產質量管理規范GMP的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；
課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。二、培訓對象????????? 醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；????????? 醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員；三、培訓內容???? 《醫療器械生產質量管理規范（試行）》條款剖析0.5天???? 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項條款剖析???? 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:????? 222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.2.5天???? 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.???? 《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析: ????? 270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.???? 《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析.????? 特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環氧乙烷滅菌確認和設備確認）0.5天????? 分享、討論、考試0.5天四、專家簡介主講一：胡老師——奧咨達GMP全國項目總監??? 胡老師目前擔任奧咨達醫療器械GMP資深顧問師；??? 20年以上的醫療器械生產企業工作經驗；??? 曾在無菌、植入類醫療器械企業擔任高管多年，具備多年醫療器械GMP實施經驗和企業高管經驗。主講二：黃老師 - 奧咨達GMP高級咨詢師??? 黃工程師目前擔任奧咨達GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫療器械生產企業擔任驗證工程師，熟悉無菌醫療產品質量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經驗。五、培訓時間與地點時間：2012年9月4日-7日? 地點：奧咨達醫療器械咨詢機構培訓室 （廣州市白云區金癸商務大廈7層）六、主辦單位介紹廣東省醫療器械質量監督檢驗所???? 廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會???? 中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。奧咨達醫療器械咨詢機構 ???? 奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。七、報名費：1800元/人（含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費）；
培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。
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《醫療器械生產質量管理規范（試行）》GMP研討班報名表下載
報名請咨詢培訓會務組：聯系人：馬小姐：Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: [email protected]謝小姐：Tel: 020-62321333- 615 / Fax:020-62327856 / Email: [email protected]黃小姐：Tel: 020-62321333- 623 / Fax:020-86330253 / Email: [email protected]了解更多培訓信息，歡迎登陸www.osmundacn.com