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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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[供應(yīng)]供應(yīng)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容
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  • 更新日期:2016-01-05 13:54:17
  • 有效期至:2017-01-04
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供應(yīng)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容 詳細(xì)信息

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。一般來說,從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容如下:
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請,并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗室,試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結(jié)束,試驗室出具試驗報告。
5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容:①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8)正式審核通過后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
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