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奧咨達醫療器械咨詢有限公司

主營:醫療器械認證咨詢,ISO 13485認證咨詢,FDA 510k 咨詢
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[供應]供應歐盟醫療器械CE認證程序和內容
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  • 更新日期:2016-01-05 13:54:17
  • 有效期至:2017-01-04
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供應歐盟醫療器械CE認證程序和內容 詳細信息

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

醫療器械CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。
醫療器械CE認證程序和醫療器械CE認證內容如下:
1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;
2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;
3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。
4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。
5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容:①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。
6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和TCF文件。
7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
奧咨達醫療器械咨詢機構(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因,常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
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