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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，在與多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務的過程中，總結出醫(yī)療器械潔凈廠房設計規(guī)范需注意以下內容：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染 
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
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