醫療器械貿易公司證件手續
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奧咨達醫療器械咨詢機構的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事認證工作的專業背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作關系。
申辦材料： （一）醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本；所申報產品應在許可證核定生產范圍之內； （三）產品技術報告；至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防范措施。 （五）國家標準、行業標準或注冊產品標準及說明；采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標準、行業標準，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業標準的文本。注冊產品標準應由生產企業或生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應注明“產品質量由生產企業負責”。 （六）產品性能自測報告；產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標準和行業標準，應補充自定的出廠檢測項目。 （七）國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。 （八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料； （九）產品使用說明書； （十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。


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