醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交的材料
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等，服務(wù)過1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；（用國家局申請表填寫客戶版程序制作）；
⒉申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；
⒊營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件;
⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷；
⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個人簡歷；
⒍注冊地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；
⒎申報材料真實性保證聲明；
⒏管理制度。
具體可尋問當?shù)厮幈O(jiān)局器械科。

聯(lián)系人：張先生
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