一、培訓背景
? 幫助企業中、高層管理人員理解ISO13485培訓過程中的相關要求和達標要點
? 全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項
二、主講老師
洪老師——奧咨達高級體系咨詢師 洪老師目前擔任奧咨達高級體系咨詢師，20年以上醫療器械生產企業工作經驗，曾在國營、外資醫療器械企業擔任高管多年，擅長ISO13485培訓、CE的咨詢與培訓，并可針對生產不同類型醫療器械產品的企業聯系實際對質量管理要求進行輔導講解，指導企業迎審。
三、培訓對象
? 醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員
? 醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員
四、培訓內容
第一部分：ISO13485:2003標準理解
第二部分： ISO19011:2002質量（環境）體系審核指南介紹
第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求
五、培訓時間與地點
時間：2012年3月19日 –  22日，為期四天  
培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規范中所規定的國家標準內審員培訓時間，保證每日ISO13485培訓課時8小時，共計32小時。
地點：廣東省廣州市白云區 叢云路 982號金癸商務大廈7樓 會議大廳
六、培訓證書
由廣東省醫療器械質量監督檢驗所與奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發《ISO13485培訓、CE內審員培訓證書》。
七、培訓費用
? 報名繳費：2500元/人（含ISO13485培訓費、CE內審員培訓費、教材費、中餐費、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）。
? 3人以上（含3人）團體報名享8.8折優惠。
八、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。

聯辦單位：奧咨達醫療器械咨詢機構
奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004 年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com