臨床試驗的計劃和組織實施


奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和綜合服務(wù)提供商。只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械咨詢等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。


臨床計劃和組織實施：
　　（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行；
　　（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議；
　　（三）各中心同期進行臨床試驗；
　　（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求；
　　（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；
　　（六）根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；
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　　（七）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
　　（八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；
　　（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
　　多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責(zé)整個試驗的實施。




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