醫(yī)療器械的辦理辦法
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
相關(guān)的文件規(guī)定是< 醫(yī)療器械注冊管理辦法> ，里面對此作了詳細的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
（三）產(chǎn)品全性能自測報告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。
（三）安全風(fēng)險分析報告。
（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測報告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
（三）注冊產(chǎn)品標準。
（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。


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