申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP認(rèn)證需要提交哪些資料
    奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
　GMP 認(rèn)證所需資料： 　　1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； 　　2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 　　3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 　　4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 　　5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 　　6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 　　7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 　　8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 　　9 ． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 　　10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 　　11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
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