怎樣寫申請醫療器械生產許可證的工藝流程圖
工藝流程圖是畫的,首先你大概總結一下你們產品的生產工藝,分成一個一個步驟,然后用框圖加箭頭一步一步畫出來。然后確定一下哪個工序是關鍵工序做好標記,哪個是特殊工序也做上標記,關鍵工序和特殊工序不宜多,各有一個就行了。然后再下面簡單介紹一下關鍵和特殊工序的大概內容,需要控制的參數,無非就是從人、機、料、法和環境等方面去寫,不如人員需要培訓啊,設備使用期需要確認啊,原材料選擇啊,工藝方法和操作環境要求等。
辦理生產企業許可證,又不是辦注冊證,沒那么嚴格的,寫清楚就可以了,藥監局也知道,你們還沒生產呢,生產工藝怎么會確定的很完善啊。再說以后還可以再改嗎。
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