符合臨床試驗豁免原則的說明


　　奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業員工超過190人。


　　符合臨床試驗豁免原則的說明?


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　　??1、?本公司生產的xxxxx和xxxx與本公司已經在國內批準上市xxx?屬于同類產品，分類的原則見《醫療器械分類原則)》的相關要求。xx個產品在基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途上的異同見附件1.《與已在國內批準上市的同類產品對比的說明》報告和附件2：xxxxxxxxxxxxx上市時的臨床報告。?


　　2、本公司已經批準上市的xxxxxxx臨床適用范圍正確、有效，從20xx年首次取得注冊證書以來，在銷售過程中沒有不良事件的發生，無國家監督抽查不合格的報告。產品注冊證書見附件4.?


　　3、xxxxxx已經通過了北京市醫療器械檢驗所進行的全性能注冊檢測，檢測報告號為：xxxxxxxxxx????綜上所述，符合臨床豁免的原則。????特此說明。???






　　2014年執業醫師資格考試 醫學綜合筆試 臨床執業醫師 口腔執業醫師 中醫執業醫師






　　與已在國內批準上市的同類產品對比的說明?


　　


　


　　性能指標?原標準?現標準?說明?預期用途???相同?產品的作


　　用機理和工作原理??






　　相同?


　　產品的結構組成、主要材料???相同?


　　產品的制造工藝包裝要求、儲存條件、安裝要求等???


　　相同?


　　主要性能指標????????????


　　?


　　?


　　?產品工藝?


　　見附件?


　　見附件


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