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奧咨達醫療器械咨詢有限公司

主營:醫療器械認證咨詢,ISO 13485認證咨詢,FDA 510k 咨詢
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[供應]供應加拿大醫療器械認證與美國fda認證的區別
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
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供應加拿大醫療器械認證與美國fda認證的區別 詳細信息

加拿大醫療器械認證與美國fda認證的區別
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械服務集團(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。為醫療器械企業提供醫療器械臨床試驗服務,醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等,服務過1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證),加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構,以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I, II,III,IV四個分類,依次依據風險大小,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。

聯系人:張先生
聯系方式:電話020-62321333手機18903056021
奧咨達官網:www.osmundacn.com

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