中國體外診斷試劑的管理概述
伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)在中國的迅速發(fā)展,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢,但是由于我國很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)定的專業(yè)知識(shí),導(dǎo)致企業(yè)在獲得審批過程中遇到很多困難,因此,奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)專業(yè)咨詢師為您概述中國體外診斷試劑的管理。
按照定義要求,體外診斷試劑是指包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。
體外診斷試劑的注冊(cè)目的在于加大對(duì)于醫(yī)療器械體外診斷試劑的監(jiān)管力度,保障體外診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展,進(jìn)一步保證中國體外診斷試劑產(chǎn)品的安全性、有效性。
管理部門:省、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況,并對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行考核,進(jìn)行上市后監(jiān)督管理。
體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出診斷試劑的申請(qǐng),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,如果是境外申請(qǐng)人需要在中國設(shè)立代理人,并且履行法律責(zé)任。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),總部位于廣州,下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國六家分公司。
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