一、培訓(xùn)背景
醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求。世界各國的醫(yī)療器械主管當(dāng)局都把風(fēng)險評估報告作為申請醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的必要提供資料。自風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險管理已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊的一項基本要求。
    受廣東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所與奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)定于2012年4月23-25日在廣州聯(lián)合舉辦“醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）ISO14971培訓(xùn)應(yīng)用高級研討班”
二、培訓(xùn)內(nèi)容
   第一部分：
醫(yī)療器械風(fēng)險管理概述：危害分類與風(fēng)險機(jī)制, 風(fēng)險評價與風(fēng)險接受限, 危害處境與風(fēng)險控制措施等
YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹
中國、美國、歐盟風(fēng)險管理需求
   第二部分：
風(fēng)險管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法
幾種風(fēng)險分析工具及其運(yùn)用
軟件系統(tǒng)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法
   第三部分：
風(fēng)險管理在質(zhì)量管理體系中的實(shí)踐案例分析 
美國和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和先進(jìn)經(jīng)驗，集中探討風(fēng)險產(chǎn)生的機(jī)制及如何在中國市     場對醫(yī)療器械整個壽命周期各個階段進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險控制及監(jiān)督管理問題討論 
三、專家簡介
  1. Dan O’Leary——美國醫(yī)療器械行業(yè)及風(fēng)險管理資深培訓(xùn)專家。
? 30 多年醫(yī)療器械和臨床試驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)營、風(fēng)險管理和項目管理經(jīng)驗；
? 豐富的醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)實(shí)際工作和國際培訓(xùn)經(jīng)驗；
? 曾擔(dān)任世界最大診斷實(shí)驗室和多個醫(yī)療器械設(shè)備公司質(zhì)量保證、規(guī)劃和項目主管；
? 美國質(zhì)量協(xié)會，美國統(tǒng)計協(xié)會，美國數(shù)學(xué)協(xié)會等資深會員；
? 擁有生物醫(yī)學(xué)審計官、質(zhì)量審計官，質(zhì)量工程師等多項資格證書；
? 擔(dān)任美國第六屆FDA醫(yī)療儀器高峰論壇主持人與主講嘉賓。
  2. Mr. Tan——上海西門子醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品風(fēng)險管理經(jīng)理，風(fēng)險管理培訓(xùn)講師，SAC/TC221風(fēng)險管理工作組成員。具有多年醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險管理經(jīng)驗。
四、現(xiàn)場翻譯
楊春旭——德國海德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)博士。1998年赴美，在全球大型CRO和世界前十名大藥廠從事國際多中心臨床試驗醫(yī)學(xué)監(jiān)控和全球醫(yī)學(xué)安全監(jiān)控多年。專長是安全監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，突發(fā)事件風(fēng)險管理，監(jiān)控軟件系統(tǒng)開發(fā)，和國際監(jiān)控外包業(yè)務(wù)開拓。
五、研討對象
   監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。
六、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
 時間：2011年4月23-25日，三天
地點(diǎn)：廣州 具體地點(diǎn)另行通知 
七、培訓(xùn)證書
   由主辦方廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與聯(lián)辦方奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）應(yīng)用高級研討班》證書。
八、培訓(xùn)費(fèi)用
   ISO14901培訓(xùn)開班前報名繳費(fèi)：2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書工本費(fèi)、資料費(fèi)）；
   ISO14901培訓(xùn)現(xiàn)場繳費(fèi)：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書工本費(fèi)、資料費(fèi)）
九、培訓(xùn)單位介紹
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實(shí)驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗實(shí)驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實(shí)驗室。
聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
    奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004 年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com