珠海銀和臭氧設備有限公司成立于1993年,位于中國浪漫之城—珠海。自成立伊始,本公司就專一從事臭氧產品的研制和生產,是國內最早的臭氧設備生產廠家。多年來,銀和臭氧產品的用戶已經遍布全國各地,部分產品也銷往國外。“銀和”已經是國內臭氧行業和廣大用戶所熟知的一個老字號。
      本公司主要提供用于生產車間、更衣室、庫房、生產用水、包裝材料、產品表面等殺菌消毒用的臭氧消毒機。其中有用于GMP車間消毒的中央空調外置型HD、HE、HF系列臭氧發生器,空調內置型HS系列臭氧消毒機,還有不需要借助空調風力,依靠自身動力就能遠距離輸送臭氧的HK系列臭氧消毒機,壁掛或者手推移動的HR、HW系列臭氧消毒機。
一、 GMP驗證對臭氧滅菌提出的嚴格要求
藥品生產質量管理規范(GMP)于1962年首先在美國施行。我國于1988年由衛生部正式頒發了我國的GMP,這是我國藥品生產企業管理生產和質量的基本法規,今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產企業,就不能進行藥品生產。所以GMP驗證工作受到了藥品生產企業的高度重視,在我國的GMP中臭氧滅菌方法是被推薦的滅菌方法之一,給臭氧滅菌的應用帶來了前所末有的機遇。
眾所周知,藥品是用來治病的,因此,它對藥檢的要求很嚴。表一是GMP驗證中規定的藥品微生物檢查要求。
表一: 藥品的微生物檢查要求
為了做到藥品的菌檢合格,那么,首先要求藥品生產的環境是合格的。在制藥廠,生產車間(潔凈區)劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規定的潔凈級別的要求。
表二: 潔凈級別要求
對不同潔凈級別的潔凈室,細菌的允許值如表三所示:
表三: 細菌允許值
為了使潔凈室達到上述要求,選擇什么樣的凈化滅菌工藝,就至關重要。在我國的GMP驗證中,介紹了四種滅菌方法,臭氧滅菌就是其中之一。但無論用什么消毒方法,都要達到上述規定,當然臭氧也不列外。而且,臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段,人們對它的要求更高更嚴,而且要更省事,否則,就難以立足。所以說,GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格的要求。
二、 傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點:
傳統的滅菌方法主要是三種:一是紫外線滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用,其安全性可*性已被長期的實踐所確認,人們對它們放心。但是,任何事物都有一分為二的,它們也有各自的缺陷。
紫外線滅菌的主要問題在于:它穿透能力小,在紫外線照射不到的地方,消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小,而且,燈管壽命短,更換過于頻繁,運行費用高。
化學試劑滅菌,如甲醛熏蒸,操作麻煩,熏蒸時間長,有二次污染物,對人體有一定的危害,做一次甲醛熏蒸需要8個小時,殘留物附著潔凈室的墻壁上,和設備的表面上,需要擦除。在消毒后的幾天內,其懸浮粒子數會增加。
加熱滅菌包括干熱和濕熱,其缺點是溫度高,能耗大,有的物品如某些原材料,儀器儀表,塑料制品等就不宜加熱。
以上三種傳統滅菌方法的弊端是客觀存在,但在沒有更好的方法替代之前,人們還只好用它。如果能夠做到充分發揮臭氧的優點,彌補上述方法的缺點,就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。事實上,臭氧消毒滅菌確實有它許多獨特的優點。
在我國的GMP驗證中,對臭氧有一段全面的介紹:
“科學研究表明,臭氧具有強烈的殺菌作用。”
“臭氧(O 3 )的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解成氧氣(O 2 )和單個氧原子(O);后者具有很強的活性,對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜,將它殺死,多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子(O 2 ),不存在任何有毒殘留物,故稱無污染消毒劑,它不但對各種細菌(包括肝炎病毒,大腸桿菌,綠濃桿菌及雜菌等)有極強的殺滅能力,而且對殺死霉菌也很有效。”
另外,在我國衛生部1991年頒布的“消毒技術規范”中,對臭氧的殺菌作用,使用范圍及使用方法都有明確的規定。其中,對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定:“4.12.2殺菌作用:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌繁體和芽胞,病毒,真菌等,可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度較氯快。”
以上這些都是我們國家的法規,充分說明了臭氧滅菌的原理和特點,它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據,也是臭氧發生器制造工廠制造臭氧發生器的強大推動力。