組織應： 
a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力； 
b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、ISO9001質量體系培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
   質量管理體系文件應包括：
 a) 形成文件的質量方針和質量目標；
 b) 質量手冊；
 c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
 d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
     注1：本標準出現 “ISO9001質量體系形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。ISO9001質量體系一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。       
 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
             a) 組織的規模和活動的類型；
             b) 過程及其相互作用的復雜程度；
             c) 人員的能力。
      注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。
  下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質量管理體系  基礎和術語(ISO 9000:2005 ,IDT)
    本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
    注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；
b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。
    注2：法律法規要求可稱作法定要求。
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