GMP認(rèn)證是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好操作規(guī)范”,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。
編輯本段藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。 食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起,當(dāng)前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。
GMP認(rèn)證的好處
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),如:HACCP、BRC、SQF。滿足顧客的要求,便于食品的國際貿(mào)易。為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件,是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品 GMP 認(rèn)證工作程序
1 、職責(zé)與權(quán)限1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認(rèn)證申請和資料審查 2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》,并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。
3 、制定現(xiàn)場檢查方案 3.1 對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查
關(guān)于我們 | 友情鏈接 | 網(wǎng)站地圖 | 聯(lián)系我們 | 最新產(chǎn)品
浙江民營企業(yè)網(wǎng) sz-yuerui.com 版權(quán)所有 2002-2010
浙ICP備11047537號-1