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[供應]專業ISO13485醫療體系
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  • 產品產地:廣東省廣州市廣州天河區科韻北路棠安路146號金豪商務大廈
  • 產品品牌:南晟德企業管理咨詢
  • 包裝規格:無
  • 產品數量:1
  • 計量單位:套
  • 產品單價:0
  • 更新日期:2019-10-17 00:48:43
  • 有效期至:2020-10-16
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專業ISO13485醫療體系 詳細信息

什么是ISO13485?ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標彐準,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,廣州南晟德企業管理咨詢有限公司,南晟德企業管理咨詢,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的疒風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。通過醫療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:a)提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;b)提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,.南晟德企業管理咨詢___專業ISO13485醫療體系,使企業獲取更大的經濟效益;c)通過有效的風險管理,.南晟德企業管理咨詢___專業ISO13485醫療體系,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;d)有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;e)提高員工的責任感,積極性和奉獻精神.南晟德企業管理咨詢___專業ISO13485醫療體系

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