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[供應(yīng)]醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案登記長(zhǎng)沙凱冠專業(yè)咨詢
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- 更新日期：2022-02-15 10:06:10
- 有效期至：2023-02-15
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醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案登記長(zhǎng)沙凱冠專業(yè)咨詢
詳細(xì)信息
1、新開(kāi)辦及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
許可依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條、第十二條、第二十三條、第二十五條；
（三）《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）；
（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）；
許可數(shù)量不限
許可條件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
長(zhǎng)沙凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司倡導(dǎo)：以人為本、以溝通為手段、以規(guī)范為原則、以創(chuàng)新求發(fā)展，專業(yè)從事：
1、SC食品生產(chǎn)許可證；
2、食品用塑料包裝生產(chǎn)許可證；
3、化妝品（妝字號(hào)）生產(chǎn)許可；
4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；
5、涉水產(chǎn)品批件衛(wèi)生許可；
6、食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度制定等；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（一、二、三類）；
8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（一、二、三類）；
聯(lián)系人：唐小姐15367489969 QQ:2935282903 電話：0731-85837283
地址：長(zhǎng)沙市芙蓉中路一段湖南財(cái)富中心財(cái)座1706室
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