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深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司

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[供應(yīng)]日本JPAL認(rèn)證注冊(cè)--日本醫(yī)療器械評(píng)審體系
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:深圳
  • 產(chǎn)品品牌:10
  • 包裝規(guī)格:21541
  • 產(chǎn)品數(shù)量:1000
  • 計(jì)量單位:件
  • 產(chǎn)品單價(jià):100
  • 更新日期:2017-12-07 19:00:27
  • 有效期至:2018-12-07
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日本JPAL認(rèn)證注冊(cè)--日本醫(yī)療器械評(píng)審體系 詳細(xì)信息

1、上市批準(zhǔn)和許可體系
——任何一種產(chǎn)品,制造商必須申請(qǐng)上市批準(zhǔn)(生產(chǎn)管理)和上市許可(銷售管理);
——要求獲得上市批準(zhǔn)和許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系;
——上市許可每五年要更新;
——對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動(dòng)時(shí),可通過書面通知進(jìn)行,無須另行申報(bào);
——不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)。


初審:按照當(dāng)時(shí)所認(rèn)識(shí)的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來評(píng)價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性;
復(fù)審:醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展,根據(jù)這些進(jìn)展對(duì)安全性、有效性重新評(píng)定。
——廠方必須獲得當(dāng)?shù)卣纳鲜性S可和厚生省的上市批準(zhǔn);
——初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,上市短時(shí)間內(nèi)需要進(jìn)行復(fù)審;
——新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械,在初次批準(zhǔn)后第四年,須接受再次審查;
——具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械,在獲得初次批準(zhǔn)后第三年,進(jìn)行復(fù)審。


2、日本醫(yī)療器械注冊(cè)資料申請(qǐng):
——在日本申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),資料提交過程與其他各國大致類似;
——所不同的是,必須由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交,而不能由器械制造商直接進(jìn)行。
 日本于2002年7月,在日本眾議院通過《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所


有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。JPAL認(rèn)證其宗旨為:


  a)強(qiáng)化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。
  b)強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。
  c)制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
  d)鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度,并遵循國際法規(guī)。

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