精品国产人成亚洲区,国产一区二区三区在线观看免费,国产精品中文久久久久久久

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司

主營:客戶驗(yàn)廠、ISO體系認(rèn)證、管理培訓(xùn)
您現(xiàn)在的位置: 商務(wù)服務(wù) > 認(rèn)證服務(wù) > 管理體系認(rèn)證 > 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司 > 供求信息
載入中……
[供應(yīng)]日本JPAL認(rèn)證注冊(cè)--日本醫(yī)療器械評(píng)審體系
點(diǎn)擊圖片放大
  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:深圳
  • 產(chǎn)品品牌:10
  • 包裝規(guī)格:21541
  • 產(chǎn)品數(shù)量:1000
  • 計(jì)量單位:件
  • 產(chǎn)品單價(jià):100
  • 更新日期:2017-12-07 19:00:27
  • 有效期至:2018-12-07
  • 收藏此信息
日本JPAL認(rèn)證注冊(cè)--日本醫(yī)療器械評(píng)審體系 詳細(xì)信息

1、上市批準(zhǔn)和許可體系
——任何一種產(chǎn)品,制造商必須申請(qǐng)上市批準(zhǔn)(生產(chǎn)管理)和上市許可(銷售管理);
——要求獲得上市批準(zhǔn)和許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系;
——上市許可每五年要更新;
——對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品稍作改動(dòng)時(shí),可通過書面通知進(jìn)行,無須另行申報(bào);
——不再要求公司須擁有生產(chǎn)企業(yè)。


初審:按照當(dāng)時(shí)所認(rèn)識(shí)的各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)來評(píng)價(jià)所申報(bào)的醫(yī)療器械的有效性和安全性;
復(fù)審:醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)不斷發(fā)展,根據(jù)這些進(jìn)展對(duì)安全性、有效性重新評(píng)定。
——廠方必須獲得當(dāng)?shù)卣纳鲜性S可和厚生省的上市批準(zhǔn);
——初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,上市短時(shí)間內(nèi)需要進(jìn)行復(fù)審;
——新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械,在初次批準(zhǔn)后第四年,須接受再次審查;
——具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械,在獲得初次批準(zhǔn)后第三年,進(jìn)行復(fù)審。


2、日本醫(yī)療器械注冊(cè)資料申請(qǐng):
——在日本申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),資料提交過程與其他各國大致類似;
——所不同的是,必須由制造商的independentDesignatedMarketAuthorizationHolder(MAH)向厚生省提交,而不能由器械制造商直接進(jìn)行。
 日本于2002年7月,在日本眾議院通過《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw,即為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所


有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。新修訂的《藥事法》將于2005年4月1日生效。JPAL認(rèn)證其宗旨為:


  a)強(qiáng)化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。
  b)強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。
  c)制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
  d)鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度,并遵循國際法規(guī)。

同類型其他產(chǎn)品
免責(zé)聲明:所展示的信息由企業(yè)自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、和合法性由發(fā)布企業(yè)負(fù)責(zé),浙江民營企業(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
友情提醒:普通會(huì)員信息未經(jīng)我們?nèi)斯ふJ(rèn)證,為了保障您的利益,建議優(yōu)先選擇浙商通會(huì)員。

關(guān)于我們 | 友情鏈接 | 網(wǎng)站地圖 | 聯(lián)系我們 | 最新產(chǎn)品

浙江民營企業(yè)網(wǎng) sz-yuerui.com 版權(quán)所有 2002-2010

浙ICP備11047537號(hào)-1

<form id="dq9qm"><i id="dq9qm"></i></form>
        <menuitem id="dq9qm"></menuitem>
            
            

              <menuitem id="dq9qm"></menuitem>
            1. 主站蜘蛛池模板: 洪湖市| 丁青县| 化隆| 冕宁县| 长子县| 雷波县| 漠河县| 定边县| 内乡县| 涿鹿县| 凭祥市| 古交市| 安陆市| 泸西县| 拉孜县| 斗六市| 屯留县| 阜平县| 定远县| 财经| 平利县| 资中县| 南昌市| 策勒县| 临潭县| 濮阳县| 邳州市| 朝阳区| 黎川县| 尚志市| 东源县| 长治县| 全椒县| 宁陵县| 曲水县| 高雄县| 大庆市| 芮城县| 八宿县| 莱西市| 临潭县|