人工膝關(guān)節(jié)FDA510k申請注冊認(rèn)證服務(wù)-美德思
人工膝關(guān)節(jié)FDA510k申請注冊認(rèn)證服務(wù)
人工膝關(guān)節(jié)的固定方式主要分骨水泥固定型和非骨水泥固定型兩類。目前應(yīng)用最廣泛的是骨水泥固定型假體。在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，骨水泥的作用己不僅僅是固定假體，而更重要的作用是加強骨床的承載強度，尤其是在脛骨側(cè)。近年來發(fā)展起來的非骨水泥固定型假體，如各種微孔型或HA涂層假體在近期獲得了較好的隨訪結(jié)果，但由于缺乏遠(yuǎn)期隨訪，尚無法與骨水泥型假體相比較。參照全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的經(jīng)驗，對60歲以上的患者，可使用骨水泥固定，對年齡較 輕的患者可選擇非骨水泥固定股骨側(cè)假體。但目前絕大多數(shù)醫(yī)生仍推薦使用骨水泥固定脛骨側(cè)假體。 
人工膝關(guān)節(jié)含金屬和塑料兩大部份，金屬部份包括鈦合金或鈷鉻合金所鑄成的股骨、脛骨及髕骨關(guān)節(jié)。塑料部分系由高濃度聚乙烯制成，而附著于脛骨及髕骨關(guān)節(jié)的金屬部份上，其目的是減少和股骨金屬關(guān)節(jié)面之摩擦 。
膝關(guān)節(jié)置換包括單髁置換、膝關(guān)節(jié)表面置換和鉸鏈?zhǔn)饺リP(guān)節(jié)置換。
對于單純的內(nèi)側(cè)或外側(cè)間隔的病變，理論上可以選擇單髁置換。
鉸鏈?zhǔn)饺リP(guān)節(jié)因而可應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)腫瘤截除術(shù)后以及膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性喪失的全膝翻修術(shù)。根據(jù)患者情況，可訂做不同長度的假體，產(chǎn)品分為單純鉸鏈膝關(guān)節(jié)、股骨鉸鏈膝關(guān)節(jié)、脛骨鉸鏈膝關(guān)節(jié)、股脛骨鉸鏈膝關(guān)節(jié)。
人工膝關(guān)節(jié)需要獲得美國FDA510k注冊申請認(rèn)證方能進(jìn)入美國市場銷售
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