ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有什么值得關(guān)注的特點(diǎn)呢？

      
首先它是一個(gè)以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485的要求。

     
其次ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來建立質(zhì)量管理體系。

      
此外，由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

     
 最后，如果通過了ISO13485的認(rèn)證，就證明了符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個(gè)大門，開了一個(gè)通行證。

     
 所以，您的公司通過了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的是一個(gè)規(guī)范的、合法的企業(yè)，從而提高了顧客對(duì)您的信任度。

     
時(shí)至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的咨詢認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的首選。可以單獨(dú)貫徹ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，也可以和ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)一起貫徹。如果您的企業(yè)已經(jīng)貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，那么您可以將兩個(gè)體系結(jié)合起來，同時(shí)貫徹、同時(shí)管理，這樣還可以免去分開管理推行的麻煩。如果公司在申請ISO13485的同時(shí)，還想取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證，高智管理顧問將會(huì)同時(shí)給予您愉快的幫助。