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國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。 
由于ISO9001已做了技術性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規定裁剪某些要求，仍可以使用本標準。 
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。