辦理療器械許可證（一）申請設立療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；

（二）工商行政管理門出具的《企業名稱預核準通知書》；（三）人員資料；1
擬擔任法定代表和企業負責人的身份證戶口薄或機關出具的相關證明等證件及學歷證明健康證明；2

擬辦企業質量管理人員的身份證學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷聘用協議健康證明；3

擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

（四）擬辦企業組織機構與職能；企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內分工情況，以及企業人員崗位職能情況。


（五）擬辦企業注冊地址倉庫地址的地理位置圖平面圖（注明面積）房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施設備目錄；


（七）擬辦企業經營品種目錄；目錄中包括以下內容：產品名稱廠家規格注冊證號，以及相應產品存儲條件要求的說明。步驟/方法到省藥監局或市藥監局交申請資料，進行形式審查

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