一、ISO13485認證簡介
    對于醫療器械,沒有一個標準比ISO 13485:2003更能滿足一個全面的質量管理體系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作滿足法律法規的第一步. 
    ISO 13845:2003于2003年7月24日發表. 隨之替代了以前那些標準,如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001， 企業可以單獨申請ISO13485：2003認證，也可與ISO9001結合認證。
    ISO 9001:2008與ISO 13485: 2003 的聯合證書頒發給成功的客戶.這使得那些單純做醫療器械而又不愿意認證ISO 9001:2008的公司很失望.對于任何公司都希望有所受益,能采用一種全面的質量管理體系,即滿足客戶期望又能達到持續改進. 
?  控制公司的內部工作流程 
?  有效實施的質量管理體系對內部各種不同流程進行有效控制: 
?  提高工作效率, 降低無法履行對客戶義務的風險. 
?  通過第三方認證, 您可以用各種國際和行業標準來衡量公司的質量管理體系. 
?  擁有一個良好的基礎, 從而不斷提高內部工作流程. 
    擁有有效的質量管理體系, 將使一家公司變得更有效率和效能. 您也將發現員工的責任感, 進取心都會提高. 在競爭日益激烈的今天, 您將越來越多的看到, 管理體系須得到第三方認證將成為業務合同的一部分. 
    ISO 13485:2003認證日益成為醫療器械生產商的首選, 通過該認證來表明遵守應用規章制度和法律要求. 
    大部分在歐洲市場的醫療器械生產商需要表明他們將遵守醫療器械指示的規定. ISO 13485:2003 被認為是支持遵守醫療器械指示的一種幫助. 
    ISO 13485:2003 能夠作為生產廠家的一種承諾: 產品生產的始終一致同時遵守所有的應用規章制度和法律要求.