osmunda Logo                                   奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、廈門、武漢、佛山）是加拿大Acme Osmunda Co., Ltd. 在華投資成立的從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械體系認證咨詢和醫療器械產品認證咨詢的專業咨詢機構，致力于為醫療器械制造企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、SFDA、CMDCAS、TGA、JPAL、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。      我們能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到醫療器械企業注冊<生產許可證/產品注冊證>、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的解決方案。目前，我們已幫助500多家國內外企業通過各種醫療器械專業認證并和多家國際知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和常年顧問協議。公司的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗和長期從事認證工作的專業背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作關系。我們以提高企業管理水平，提升企業品牌形象為宗旨以最專業的導師和最優質的服務，共同達成您的目標。企業的宗旨是：誠信、專業、系統、提升 我們將以誠信、專業的服務，為企業帶來系統化的提升。 同時奧咨達醫療器械咨詢機構也是中國醫療器械行業協會會員廣東省生物工程協會會員歐洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界醫療器械一站式服務的中國合作伙伴。我們服務的客戶有：美國巴奧米特Biomet、美國泰克Tyco、美國通用GE、荷蘭飛利浦Philips、日本住友Sumitomo、香港偉易達集團Vetch、澳大利亞Bio Medical、中國穩健Winner、珠海寶萊特Biolight、中山大學達安基因Daangene、常州康輝Kanghui、東莞科威Kewei、佛山導管Special、深圳科瑞康Creative等知名企業。我們可為客戶提供：醫療器械注冊代理咨詢，ISO13485認證咨詢，醫療器械認證咨詢，FDA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫療器械生產許可證代理代辦，醫療器械產品注冊證代理代辦，醫療器械經營許可證代理代辦，進口醫療器械注冊代理代辦，醫療器械臨床試驗代理，醫療器械相關培訓，FDA QSR820咨詢，美國FDA注冊咨詢，FDA工廠檢查咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫療器械GMP認證咨詢，醫療器械供應商第二方審核，醫療器械供應商第三方審核，醫療器械制造商驗廠、醫療器械制造商工廠審核，醫療器械出口驗貨。FDA醫療器械注冊認證咨詢服務，包括 FDA注冊咨詢，FDA 510k 申請，QSR 820體系建立，美國FDA列名和注冊服務，FDA工廠檢查，QSIT培訓，CAPA培訓，過程確認培訓等。醫療器械注冊代理，醫療器械認證咨詢，ISO13485認證咨詢，FDA510K注冊咨詢，醫療器械CE認證咨詢，醫療器械臨床試驗，FDAQSR820咨詢，FDA注冊咨詢，FDA工廠審核咨詢，生產許可證代理，產品注冊證代理，QSIT咨詢培訓