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國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫療器械臨床試驗規定》（以下簡稱《規定》），該《規定》是１９９９年國務院簽發的《醫療器械監督管理條例》的重要配套法規，將從４月１日起實施。
　　１９９９年１２月２８日，國務院簽發了《醫療器械監督管理條例》，據此，國家藥監局制定了一系列配套規章，其中《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》等是第一批送審稿。
　　送審稿經過反復征求各省市藥監局和企業的意見，最主要的意見分歧集中在幾個方面：一是醫療器械產品種類繁多，產品涉及領域較廣，不同產品臨床試驗的病例數的多少，試驗時間的長短，對這種細節問題，法規是否應該明確規定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是醫療機構資格的認定，是否需要會同衛生部共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規定》的出臺。
　　醫療器械從注冊到上市有三個文件對專業性、實質性的技術要求較高，執行的規定包括《醫療器械標準管理辦法》、《進口醫療器械注冊檢測規定》、《醫療器械臨床試驗規定》等，在標準辦法和檢測規定和頒布后，臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業希望在注冊申報時有具體文件可以依據，以規范臨床報告等一系列資料。
　　《規定》是《醫療器械監督管理條例》中最重要的配套規章之一，也是對產品生產、注冊需要進行實質性審查、作出實質性規定的重要文件。
　　原國家醫藥管理局在行政規章基礎上制定了《暫行規定》，《暫行規定》是沒有法定效應的。而此次《規定》的頒布，是在國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》基礎上制定的配套性法規文件。
　　《規定》主要在以下幾個方面有較大修改：
　　首先，《暫行規定》沒有明確如何保護被試驗者的權益，沒有把《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規定》的制定原則。而《規定》中則充分考慮到了被試驗者的權益，充分體現了以人為本的重要指導原則。實際上，這種比較大的突破和轉變，反映了我們國家整個經濟和社會發展的現狀，也反映了我國在依法行政、依法監管上把維護老百姓的利益作為監管的重要原則。
　　其次，《規定》充分吸取了近年來參加世界醫療器械協調大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經驗，還借鑒了美國國家比較規范的比較規范的醫療器械管理法規，并經過充分的調研和協調后形成的。
　　在《規定》的制定當中，曾經考慮過要規定臨床試驗的具體病例數、時間、試驗的醫療機構等細節問題，試圖對每類產品都制定出條款。但這種設想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產品所需要的參數范圍，拿出這樣的參數也十分困難，沒有可操作性。經過調研，美國等國家在制定臨床試驗管理規定中，對試驗申報者給予了充分的信任，臨床試驗的有效性、可靠性由申請臨床的單位負責，而企業和醫療機構是否做出了科學、可靠的臨床報告，對報告的鑒別則由臨床審評專家負責，而不是政府做出評價。
　　第三，在由申報單位擔負起臨床試驗的有效性、可靠性責任性的同時，申報單位的試驗結果要有醫學統計學意義。統計學意義不是由政府來判定，而是要靠醫學專家來判定，這就明確了臨床報告人的責任，也明確了報靠有效性、可靠性由誰來判別的責任，這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區別。
　　但是，責任的轉移也給藥品監管工作帶來了新的課題，對監管隊伍的專業素質提出了更高的要求，需要監管隊伍具備很強的專業，要求監管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學有效。
　　對于承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構資格認定，ＳＦＤＡ認為，首先，承擔醫療器械臨床試驗的機構應該和承擔藥品臨床試驗的醫療機構一并進行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔兩項任務，減少對醫療機構資格認定不同標準的檢查和驗收。
　　二是要在已經獲得藥品臨床試驗資格的醫療機構的基礎上，去選擇醫療器械臨床試驗的醫療機構。選擇的條件為是否有相應的醫療器械裝備、是否有使用過醫療器械科室、是否有經驗豐富的專業技術人員、專家，按照不同醫療器械要求對其進行資格確認。這樣既減少了行政的工作量，也減少對醫療機構認可的重復性，提高工作效率。
　　原來《暫行規定》把醫療器械分為臨床研究和臨床驗證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗證混淆。《規定》中提出醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時也提供了更可行的操作空間。
　　在實際申報中，臨床試驗產品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產品在市場上已經出現過，已有別家企業生產過同的產品，這種產品沒有必要再從結構原理開始驗證。另一種情況是：有些品種第一次開發出來，沒有進行過臨床使用，也沒有同類產品進行比較，就應該用臨床試用來的證明其機理、原理、結構、參數是不是能夠保證產品的安全性和有效性。
　　《規定》中明確“醫療器械臨床試用的范圍”為“市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械”。中國已經加入ＷＴＯ世界經濟一體化，這個市場概念并不拘泥于國內市場。
　　對于《規定》是否適用于進口醫療器械的監管，郝和平認為，《規定》適合于對進口醫療器械的監管管，但并不是說每一種進口醫療器械都要做臨床試驗。在《醫療器械注冊管理辦法》規定當中有個附件，即《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》已作出明確規定，需要在中國境內做臨床試驗的進口醫療器械有兩種情況：１、這種產品在國外沒有批準過，但產品要在中國上市的。２、雖然在國外批準上市，企業是第一次到中國經營、銷售這種產品，并且是植入體