——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
AIMDD指令于1990年制定,1995年1月開始適用為義務事項。 因此要在歐盟區內銷售有源植入式醫療器械必須粘貼CE標志。生產商需向認證機構證明要粘貼CE標志的產品滿足以下AIMDD指令
- 形式檢驗
- 設計評價
- 生產商的醫療器械評價(ISO13485/ ISO9001)
- 臨床報告書評價
- 滿足可以使用的所有醫療器械指令上(電子安全,EMC, 生物兼容性 及其它要求事項)的基本要求
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