——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
2003年1月1日起,一個新的醫療器械法規加拿大醫療器械法將進入強制實施期,所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)的許可。
加拿大醫療器械CMDCAS注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查),也不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證),加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構,以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I, II,III,IV四個分類,依次依據風險大小,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。
CMDCAS審核點
在審核中,現場證據除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系外,還必須滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。
CMDCAS審核如以下要求:
? 器械制造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)
? 制造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)
? 適宜的有效的過程控制和記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)
? 適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)
? 制造商抱怨處理過程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)
? 制造商強制問題公告和召回過程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)
? 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)
? 質量記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)
? 可植入器械的制造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。
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