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奧咨達醫療器械服務集團,是國內領先的醫療器械綜合服務提供商和最大的醫療器械CRO,只專注于醫療器械領域。 奧咨達提供醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、醫療器械產品檢測、培訓、數據信息、專利等醫療器械專業服務。
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥物管理局,美國FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
醫療器械FDA認證:
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.
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