——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。  
醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他  物品，包括所需的軟件。其使用目的是：  （一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。  （二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。  （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。  （四）妊娠控制。  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  
 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。  
確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器  械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。  醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。  
 醫療器械分類判定的依據  （一）醫療器械結構特征  醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。  （二）醫療器械使用形式  根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械 2.非接觸人體器械。
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