——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)簡稱IVDD指令。
第一步確定產品是否為IVD目前,有多家公告機構在國內的代表處開展此方面業務,一般來說,制造商在選擇公告機構的時候,應考慮下列因素。第一,公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序,如某些公告機構沒有List A產品的認證資格。第二,公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內沒有具有IVDD審核資格的審核員,必然會造成制造商與公告機構的溝通不便,費用也將成倍增加。第三,公告機構在全球的知名度。全球知名的公告機構是制造商及客戶信心的保證。為此,制造商要制定專門的市場后監督程序以及警戒系統,為了保證能隨時啟動該系統,需要定期進行演習來驗證。
2004年5月,歐盟新增了十個成員國,加上原有的18個成員國,歐盟目前已有28個成員國,歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內的體外診斷醫療斷器材生產廠家也意識到此點,但這個市場是有門檻的,這個門檻就是CE認證。國內的生產廠家對此相對陌生,倍感困難,本文就申請CE認證主要步驟略作介紹。
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