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[供應]怎么申請辦理國家CNAS實驗認證
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:45:53
- 有效期至：2022-10-16
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怎么申請辦理國家CNAS實驗認證
詳細信息
CNAS實驗室認證，CMA資質認定，計量認證】全國代理，我們承諾：不成功、全額退款。南京邦道企業管理咨詢有限公司，CNAS實驗室認可代辦、CMA資質認定代辦，CMA計量認證，全國代辦。-————-138————-0904————-0103————-（V信同號）
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醫療器械檢測是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認可
領域之一，該領域涉及為下列目的用于人體的、不論是單獨作用還是組合使用的任何儀器、
設備、器具、材料或其它物品的相關檢測。這些目的是：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；
——損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償；
——解剖或生理學過程的研究、替代或調節；
——妊娠控制。
本文件是CNAS根據醫療器械檢測的特性而對CNAS—CL01：2006《檢測和校準實
驗室能力認可準則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。因此，本文件采
用針對CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的具體條款提出應用說
明的編排方式，故章節號是不連續的。
本文件應與CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。
5.2.1對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求：
————實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓；
————實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監
督人員的監督下工作；
————若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員
的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；
————承擔對醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定所檢測醫療器
械有關的危害（例如：能量危害，生物學危害，環境危害，有關器械使用的危害，以及由
功能失效、維護及老化引起的危害等），并有評估其風險的能力；有關人員能夠正確出具
風險評估報告、進行風險評估評審。
5.3設施和環境條件
5.3.1實驗室的檢測區域以及能源、采光、采暖、通風和電離輻射防護等設施應能保障正
常進行檢測工作。
對有生物性能檢測要求的實驗室，應具備相應的條件和能力，如進行動物試驗的條
件和能力。
5.3.2醫療器械檢測的無菌實驗室應制定對環境條件要求的文件，并應有監測、控制記錄。
若從事動物試驗，應提供實驗動物和實驗動物環境設施合格證；實驗動物應符合相應的級
別要求。
5.8檢測和校準物品的處置
5.8.1應建立樣品棄置程序，確保樣品不再進入流通環節或被使用。應建立樣品管理程序，
確保在實驗室檢測后的樣品受控。
本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據汽車和摩托
車及其零部件檢測的特性而對CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》
所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。
本文件與CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。
對涉及到車內空氣污染物、禁限物質等化學分析項目應同時使用CNAS-CL10《檢
測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》；涉及汽車和摩托車及其
零部件電磁兼容檢測項目應同時使用CNAS-CL16《檢測和校準實驗室能力認可準則在
電磁兼容檢測領域的應用說明》。本應用說明中相關內容與上述專業領域應用說明互
為補充。
在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2006中章、
節條款號和名稱，對CNAS-CL01:2006應用說明的具體內容在對應條款后給出。
本文件附錄為資料性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL01:2006不對應。
本文件代替：CNAS-CL13:2011。
相對于CNAS-CL13:2011，本文件除編輯性修訂外，主要技術變化為：
——條款4.6中增加排放試驗用油、氣的采購和確認要求；
——細化5.2條款中人員的相關要求；
——細化5.3.1條款中各項要求；
——細化5.5條款中相關要求；
——增加5.條款中測量溯源性的相關要求
本文件適用于CNAS對汽車和摩托車及其零部件檢測實驗室的認可。
汽車和摩托車檢測是CNAS對實驗室的認可領域之一，該領域包括汽車和摩托
車及其零部件的安全、環保、節能等相關檢測項目。
4.6.2a）實驗室應提供排放試驗所用標準氣體滿足檢測標準要求的證明文件，并確認
相關參數符合檢測要求；排放試驗所用燃油應符合檢測標準要求，并對相關參數進行
確認。
b）汽車碰撞試驗所使用的可變形壁障（蜂窩鋁）應確認符合EEVC（歐洲車輛
安全促進會）的相關規定。
5.2.1a）實驗室對從事汽車和摩托車整車、零部件、材料等檢測的人員均應進行相關
檢測知識、檢測標準以及檢測項目的安全知識培訓，并進行上崗前考核評價；應按要
求確認從事道路試驗的駕駛人員的上崗資格，資格要求包括但不限于必須具有法定的
機動車駕駛證；
b）從事汽車碰撞檢測、汽車和摩托車電磁兼容檢測、污染物檢測等使用及操作
復雜測量系統的檢測人員應具有相關專業理工科大學本科及以上學歷。學歷不滿足要
求的，至少應有10年以上相關檢測工作經歷；此外，關鍵技術人員，如技術負責人
（包括授權簽字人）、對檢測方法進行驗證或確認人員、報告復核人員除滿足上述要
求外，還需具備本領域3年以上檢測經歷。
5.2.2a）從事電動汽車和電動摩托車及其零部件高壓帶電檢測的人員應接受電工安全
作業的培訓，并保存培訓的記錄；
b）從事汽車碰撞檢測、汽車和摩托車電磁兼容檢測、污染物檢測等使用及操作
復雜測量系統的檢測人員應接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的培訓，并
掌握相關的知識和專業技能；
5.2.3對雇傭的臨時人員，如試驗駕駛人員等，除對其工作能力進行確認外，應對其
進行足夠的培訓、監督，確認能夠勝任并按照管理體系要求進行工作，應保存培訓、
考核、監督和工作記錄。
5.3設施和環境條件
5.3.1a）長期使用的試驗場地應提供相應符合性證據，如：汽車、摩托車加速行駛車
外噪聲和ABS試驗等對試驗場地符合性有定期核查要求的，應制定核查計劃，并按
計劃定期對噪聲場地的特性（如路表構造深度、空隙率或吸聲系數）及ABS場地的
摩擦系數等實施核查并保存記錄；
b）臨時使用的試驗場地，應在檢測作業指導書中規定核查內容、核查方法。在
使用前應進行核查，以證實能夠滿足相應檢測標準和實驗室的規范要求，并保存記錄；
c）燈光測試暗室內應有良好的封閉防塵措施；在光度測試的整個區域內應無人
體可感受的明顯氣流擾動；測量設備及傳感器所在區域的溫度應控制在（23±5）℃，
傳感器配備恒溫控制（或補償）裝置除外；相對濕度不高于80％；應有相應的措施
確保各光度計探頭不受來自試驗室墻壁、地面或其內物體的反射光的影響；在準備測
量的狀態下，各光度計探頭所探測到的雜散光，其示值不得大于如下要求：前照燈、
前霧燈：0.005lx，信號燈：0.01cd，回復反射器及回復反射材料：1.0mcd/lx；有
定期檢測雜散光的監控數據記錄。
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