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4.3.1能力驗證提供者應(yīng)確保具有與能力驗證計劃運作相適應(yīng)的設(shè)施，主要包括用于 能力驗證物品的制造、處置、校準(zhǔn)、檢測、儲存和分發(fā)，以及數(shù)據(jù)處理、通訊、資料 和記錄檢索的設(shè)施和設(shè)備。 4.3.2能力驗證提供者應(yīng)確保環(huán)境條件不會影響能力驗證計劃或所要求的運作質(zhì)量。 當(dāng)能力驗證計劃是在能力驗證提供者固定設(shè)施以外的場所或委托給分包方運作時，應(yīng) 予以特別注意。應(yīng)將影響能力驗證計劃的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求制定成文件。 4.3.3應(yīng)對影響能力驗證計劃質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。能力驗證提供者應(yīng) 根據(jù)其特定情況確定控制的程度。 4.3.4能力驗證提供者應(yīng)識別可能顯著影響能力驗證物品、檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的環(huán)境條 件，包括規(guī)范和測量程序所要求的條件。提供者應(yīng)對這些條件加以控制和監(jiān)測，并應(yīng) 記錄所有相關(guān)監(jiān)控活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到能力驗證計劃的質(zhì)量或運作時，應(yīng)停止相 關(guān)能力驗證活動。 注：環(huán)境條件包括諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級、振級，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。 4.3.5應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

4.3.6能力驗證提供者應(yīng)確保用于確定能力驗證物品的含量、均勻性和穩(wěn)定性的實驗 室方法和設(shè)備的性能特征得到適當(dāng)?shù)卮_認(rèn)和維持。 

4.4能力驗證計劃的設(shè)計 4.4.1策劃 4.4.1.1能力驗證提供者應(yīng)識別和策劃直接影響能力驗證計劃質(zhì)量的過程，并應(yīng)確保 這些過程依據(jù)既定程序進(jìn)行。 注：在建立一項計劃及相關(guān)信息時也可考慮相關(guān)方的利益。 4.4.1.2能力驗證提供者不應(yīng)將能力驗證計劃的策劃工作分包（見5.5.2）。 注：能力驗證提供者可向顧問、專家或指導(dǎo)小組尋求建議和幫助（見4.4.1.4）。 

4.4.1.3能力驗證提供者應(yīng)在能力驗證計劃開始之前制定文件化的方案，說明本次能 力驗證計劃的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計情況，并提供以下信息，必要時應(yīng)說明其取舍 理由： a）能力驗證提供者的名稱和地址； b)協(xié)調(diào)者以及其他參與能力驗證計劃設(shè)計和運作人員的姓名、地址和聯(lián)系方式； c)分包的活動以及參與能力驗證計劃運作分包方的名稱和地址； d)參加計劃應(yīng)滿足的條件； e)能力驗證計劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型； f)所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息； g)對能力驗證物品預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述； h)所提供能力驗證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要誤差來源； i)對能力驗證物品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、分發(fā)的要求； j)防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時可執(zhí) 行的程序； k)將提供給參加者的信息描述，以及能力驗證計劃各階段時間表； l)對于連續(xù)能力驗證計劃，給參加者分發(fā)能力驗證物品的頻次或日期，參加者 返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進(jìn)行檢測或測量的日期； m)參加者準(zhǔn)備檢測材料以及進(jìn)行檢測或測量所使用的方法或程序的有關(guān)信息； n)用于能力驗證物品均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確 定其生物活性； o)為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報告格式； p)所使用統(tǒng)計分析的詳細(xì)描述； q)所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度； r)參加者能力評價的準(zhǔn)則； s)返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報告或信息的描述； t)參加者結(jié)果和根據(jù)能力驗證計劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述； u)能力驗證物品丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。

4.4.1.4能力驗證提供者應(yīng)能獲得所需的專業(yè)技術(shù)和檢測、校準(zhǔn)、抽樣、檢驗以及統(tǒng) 計分析等相關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)驗。如有必要，可通過成立顧問組（可適當(dāng)命名）來實現(xiàn)。 

4.4.1.5適當(dāng)時，應(yīng)利用專業(yè)技術(shù)確定以下幾方面的事宜： a)4.4.1.3中所列的策劃要求； b)識別和解決在制備和保持均勻的能力驗證物品方面，或在為能力驗證物品提 供穩(wěn)定的指定值方面可預(yù)料到的困難； c)為參加者準(zhǔn)備詳細(xì)的指導(dǎo)書； d)對前幾輪能力驗證中參加者所提出的所有技術(shù)難題或意見進(jìn)行評議； e)為評定參加者的能力提供建議； f)對參加者結(jié)果和能力進(jìn)行整體評述，適當(dāng)時，分組或逐一評議； g)為參加者分別提供或在報告中提供建議（在保密許可范圍內(nèi)）； h)回復(fù)參加者的反饋； i)策劃或參加與參加者的技術(shù)會議。 

4.4.2能力驗證物品的制備 4.4.2.1能力驗證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，以確保能力驗證物品制備按照4.4.1 描述的方案進(jìn)行。 注：建議能力驗證提供者充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗證物品，以便替代分發(fā) 期間丟失或損壞的能力驗證物品，或者在完成結(jié)果評價之后，用于對參加者的培訓(xùn)或 者用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等。 

4.4.2.2能力驗證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗證物品以恰當(dāng)?shù)姆绞将@ 得、收集、制備、處置、儲存，需要時包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備能力驗 證物品所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。

 4.4.2.3能力驗證物品的基體、被測量和濃度等應(yīng)盡可能地與日常檢測或校準(zhǔn)物品和 材料的類型相似。 4.4.2.4當(dāng)能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品再提交給 能力驗證提供者時，能力驗證提供者應(yīng)提供能力驗證物品的制備、包裝及運輸說明書。 

4.4.3均勻性和穩(wěn)定性 4.4.3.1應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對參加者能力評定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的 均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。 注1：本條要求旨在確保每個參加者都收到具有可比性的能力驗證物品，并且這 些能力驗證物品在整個能力驗證過程中保持穩(wěn)定。為此，需要周密的策劃、制備和運 輸，且通常需要通過檢驗來確認(rèn)。 

注2：某些情況下，無法對能力驗證物品開展均勻性和穩(wěn)定性檢驗，例如可用于 制備能力驗證物品的材料非常有限。

注3：某些情況下，僅可獲得不完全均勻或穩(wěn)定的材料，如果在指定值的不確定 度中或者結(jié)果評價時考慮到這一點，這些材料仍可用作能力驗證物品。（見B.3.1.3 以及ISO13528:2005附錄B） 

注4：均勻性和穩(wěn)定性在GB/T15000.7、GB/T15000.3和ISO13528中有更進(jìn) 一步的討論。 

4.4.3.2應(yīng)將均勻性和穩(wěn)定性的評定程序形成文件并執(zhí)行，只要可行，應(yīng)根據(jù)適用的 統(tǒng)計設(shè)計進(jìn)行評定。如可能，能力驗證提供者應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計方法，從整批檢測材料中隨 機抽取一定數(shù)量、具有代表性的能力驗證物品來評定材料的均勻性。 注：某些情況下，從整批能力驗證物品中采用隨機分層抽樣或系統(tǒng)抽樣更為合適。 4.4.3.3均勻性評定通常應(yīng)在能力驗證物品被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之 前進(jìn)行，除非不可行，例如穩(wěn)定性研究表明必須以散裝的方式來保存。 注1：當(dāng)預(yù)計包裝不會影響均勻性時，可在樣品包裝之前進(jìn)行均勻性檢驗。 注2：某些情況下，由于實際的、技術(shù)的或后勤保障的原因，均勻性檢驗在樣品 分發(fā)前無法實施。 

4.4.3.4應(yīng)證實能力驗證物品足夠穩(wěn)定，確保這些材料在能力驗證實施過程（如儲存 和運輸條件）中不會發(fā)生明顯變化。如果無法保證，則應(yīng)將穩(wěn)定性量化，并考慮作為 能力驗證物品指定值測量不確定度的補充分量，必要時，在能力評定準(zhǔn)則中予以考慮。 

4.4.3.5若使用先前輪次中保留的能力驗證物品，在樣品分發(fā)前，能力驗證提供者應(yīng) 確認(rèn)本次能力驗證計劃中待測的特性值。 4.4.3.6當(dāng)無法進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗時，能力驗證提供者應(yīng)證明能力驗證物品的 收集、制備、包裝和分發(fā)程序可以充分滿足能力驗證要求。 4.4.4統(tǒng)計設(shè)計 4.4.4.1應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的特性（定量或定性，包括排序和分類）、統(tǒng)計假定、誤差的性 質(zhì)以及預(yù)期的結(jié)果數(shù)量，制定和建立符合能力驗證目標(biāo)的統(tǒng)計設(shè)計。 

注1：統(tǒng)計設(shè)計涵蓋了能力驗證計劃的數(shù)據(jù)獲取方案的策劃、數(shù)據(jù)的收集、分 析和報告等過程。統(tǒng)計設(shè)計通常基于能力驗證計劃的既定目標(biāo)，比如確定已規(guī)定了大 小的誤差，或確定帶有規(guī)定了測量不確定度的指定值。 

注2：數(shù)據(jù)分析方法可能非常簡單（如描述統(tǒng)計學(xué)），也可能由于利用帶有概率 假設(shè)或不同能力驗證物品結(jié)果組合的統(tǒng)計模型而非常復(fù)雜。 

注3：當(dāng)能力驗證計劃根據(jù)委托人（如客戶、監(jiān)管機構(gòu)或認(rèn)可機構(gòu)）給定的規(guī)范 設(shè)計時，可直接使用規(guī)范中的統(tǒng)計設(shè)計和數(shù)據(jù)分析方法。 

注4：在統(tǒng)計設(shè)計缺少可靠信息時，可利用先期的實驗室間比對來獲得。 4.4.4.2能力驗證提供者應(yīng)將用來確定指定值和評價參加者測量結(jié)果的統(tǒng)計設(shè)計和 數(shù)據(jù)分析方法形成文件，并對選用的原因和假定進(jìn)行說明。能力驗證提供者應(yīng)能證實 統(tǒng)計假定合理并確保統(tǒng)計分析按照規(guī)定程序進(jìn)行。