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[供應(yīng)]申請(qǐng)辦理CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證有哪些要求
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:45:33
- 有效期至：2022-10-16
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申請(qǐng)辦理CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證有哪些要求
詳細(xì)信息
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同步參加的計(jì)劃是從材料源中隨機(jī)抽取子樣，同時(shí)分發(fā)給參加者共同進(jìn)行測(cè)試。
有些計(jì)劃中，要求參加者自己抽取樣品作為分析用能力驗(yàn)證物品。完成檢測(cè)后，將結(jié)
果返回能力驗(yàn)證提供者與指定值比對(duì)，以表明單個(gè)參加者的能力和一組參加者整體的
能力。
該類計(jì)劃所用的能力驗(yàn)證物品可包括食品、體液、農(nóng)產(chǎn)品、水、土壤、礦物和
其他環(huán)境材料，某些情況下，也可是以前建立的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的一部分。建議
或有教育意義的評(píng)論是能力驗(yàn)證提供者反饋給參加者的報(bào)告中的典型部分，目的在于
促進(jìn)（參加者）能力的提升。圖A.1中的模式2描述了這類能力驗(yàn)證計(jì)劃的典型例子，
通常針對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
模式3介紹了一種經(jīng)常與同步計(jì)劃結(jié)合使用的計(jì)劃類型，用于
監(jiān)督或教育目的。
如附錄B所述，可以有多種方式確定這類能力驗(yàn)證計(jì)劃的指定值。然而，能力
的評(píng)定既可以基于參加者（全部參加者或部分“專家”參加者）的公議值，也可基
于獨(dú)立確定的指定值。
已知值計(jì)劃使用獨(dú)立于參加者的指定值，且制備的能力驗(yàn)證物品具有已知的被
測(cè)量或特性。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品也可用于該類計(jì)劃，可以直接利用其標(biāo)準(zhǔn)值和
測(cè)量不確定度。
在該類計(jì)劃中，也可以在重復(fù)性條件下將能力驗(yàn)證物品和有證標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行直接比較，但應(yīng)確保有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品與能力驗(yàn)證物品非常接
近。
以前能力驗(yàn)證所用的能力驗(yàn)證物品如可證明是穩(wěn)定的，也可用于該類計(jì)劃。
能力驗(yàn)證的一種特殊應(yīng)用，常被稱作“盲樣”能力驗(yàn)證，是指能力驗(yàn)證物品與
實(shí)驗(yàn)室收到日常客戶的物品或樣品無法區(qū)別。該類能力驗(yàn)證可能是困難的，因?yàn)檫@要
求與實(shí)驗(yàn)室的日常客戶協(xié)作。
另外，由于獨(dú)特的包裝和運(yùn)輸?shù)男枰刻幚硗ǔｋy
以實(shí)現(xiàn)，且均勻性檢驗(yàn)也有困難。
A.3.2分割水平設(shè)計(jì)
一種常用的能力驗(yàn)證設(shè)計(jì)是“分割水平”設(shè)計(jì)，其中兩個(gè)能力驗(yàn)證物品具有類
似（但不相同）水平的被測(cè)量。該設(shè)計(jì)用于評(píng)估參加者在某個(gè)特定的被測(cè)量水平下的精密度，它避免了用同一能力驗(yàn)證物品做重復(fù)測(cè)量，或者在同一輪能力驗(yàn)證中使用兩
個(gè)完全相同的能力驗(yàn)證物品帶來的問題。
A.3.3分割樣品檢測(cè)計(jì)劃
“分割樣品”設(shè)計(jì)是經(jīng)常被參加者的客戶以及某些管理機(jī)構(gòu)采用的能力驗(yàn)證特
殊類型。
注：不要將該類設(shè)計(jì)與A.3.2中討論的分割水平設(shè)計(jì)相混淆。
分割樣品能力驗(yàn)證通常用于少量參加者（通常只有兩個(gè)參加者）數(shù)據(jù)的比較。
在該類能力驗(yàn)證計(jì)劃中，某種產(chǎn)品或材料的樣品被分成兩份或多份，每個(gè)參加者檢測(cè)
其中的一份（見圖A.1模式5）。
該類計(jì)劃的用途包括識(shí)別不好的準(zhǔn)確度、描述持續(xù)
偏倚以及驗(yàn)證糾正措施的有效性。該設(shè)計(jì)可用于評(píng)價(jià)作為檢測(cè)服務(wù)提供方的一個(gè)或兩
個(gè)參加者，或用于參加者數(shù)量太少而無法進(jìn)行適當(dāng)結(jié)果評(píng)價(jià)的情況。
該類計(jì)劃中，其中的一個(gè)參加者由于使用了參考方法和更先進(jìn)的設(shè)備等，或通
過參加承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃獲得滿意結(jié)果而證實(shí)了其自身的能力，可認(rèn)為其測(cè)量
具有較高的計(jì)量水平（即較小的測(cè)量不確定度）。
該參加者的結(jié)果可用作該類比對(duì)的
指定值，該參加者可作為顧問實(shí)驗(yàn)室或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室，其他參加者的結(jié)果與之比對(duì)。
A.3.4部分過程計(jì)劃
能力驗(yàn)證的一種特殊類型，用于評(píng)定參加者完成檢測(cè)或測(cè)量全過程中若干部分
的能力。
例如，現(xiàn)有的某些能力驗(yàn)證計(jì)劃是評(píng)定參加者轉(zhuǎn)換和報(bào)告一套數(shù)據(jù)的能力（而
不是進(jìn)行實(shí)際的測(cè)試或測(cè)量），或基于一套數(shù)據(jù)或能力驗(yàn)證物品（如用于診斷的染色
血液涂片）做出解釋的能力，或根據(jù)規(guī)范抽取及制備樣品或試樣的能力。
A.4外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）計(jì)劃
EQA計(jì)劃（例如為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供的計(jì)劃）根據(jù)傳統(tǒng)的能力驗(yàn)證模型提供多
種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，但比在A.2、A.3和圖A.1中所描述的應(yīng)用模式更寬泛。許多
EQA計(jì)劃設(shè)計(jì)的目的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室完整的工作流程進(jìn)行深入了解，而不是僅針對(duì)檢測(cè)過
程。
多數(shù)EQA計(jì)劃是包括長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)室能力跟蹤的連續(xù)性計(jì)劃。EQA計(jì)劃的一個(gè)典型
特征是向參加者提供教育機(jī)會(huì)并促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)該目的，EQA計(jì)劃反饋給參加
者的報(bào)告中包括了咨詢和教育性的評(píng)議。
某些EQA計(jì)劃在評(píng)價(jià)分析階段的同時(shí)，也評(píng)定檢測(cè)的分析前階段和分析后階段
的能力。
在這類EQA計(jì)劃中，能力驗(yàn)證物品的性質(zhì)可能與傳統(tǒng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中所用的
有很大差異，這些“能力驗(yàn)證物品”可能是一個(gè)調(diào)查表或案例分析（見圖A.1模式3），
由EQA提供者發(fā)放給每個(gè)參加者并要求其反饋特定的答案。
另一種情況是，能力驗(yàn)證
物品可能帶有一些分析前信息，要求參加者選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測(cè)或結(jié)果解釋，而
不僅是實(shí)施檢測(cè)。在“樣品復(fù)查”計(jì)劃中，可能要求參加者給EQA提供者提交“能力
驗(yàn)證物品”（見圖A.1模式4）。該類能力驗(yàn)證物品可能是處理過的試樣或樣品（如
染色玻片或固定的組織）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如測(cè)試結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或質(zhì)量保證/質(zhì)量
控制記錄）或文件（如程序或方法確認(rèn)準(zhǔn)則）。
能力驗(yàn)證的結(jié)果可以多種形式出現(xiàn)，包含不同的數(shù)據(jù)類型且以不同的統(tǒng)計(jì)分布
為基礎(chǔ)。分析這些結(jié)果時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同情況選擇適用的統(tǒng)計(jì)方法，由于統(tǒng)計(jì)方法種類
繁多，本準(zhǔn)則中不可能一一規(guī)定。ISO13528中詳細(xì)描述了各種情況下優(yōu)先使用的具
體方法，對(duì)于其他方法，只要具有統(tǒng)計(jì)依據(jù)并向參加者進(jìn)行了詳細(xì)描述，也可使用。
ISO13528中使用的某些方法，特別是均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)方法，在IUPAC技術(shù)
報(bào)告《分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證國(guó)際協(xié)議》中已略有改動(dòng)。這些文件還給出了設(shè)計(jì)和
直觀數(shù)據(jù)分析的指南。
對(duì)于特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃也可參考其他資料，例如，用于校
準(zhǔn)的測(cè)量比對(duì)計(jì)劃。
B.1總則
本附錄和參考文獻(xiàn)中給出的方法，涵蓋了幾乎所有類型能力驗(yàn)證計(jì)劃所共有的
基本步驟，例如，
a）指定值的確定，
b）能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算，
c）能力評(píng)定，
d）能力驗(yàn)證物品均勻性和穩(wěn)定性的初步判定。
對(duì)新開展的能力驗(yàn)證計(jì)劃，由于新的問題、新的形式、人造測(cè)試物品、檢測(cè)或
測(cè)量方法的不一致性或測(cè)量程序的不同等原因，導(dǎo)致初始階段參加者結(jié)果的一致性往
往較差。協(xié)調(diào)者可能不得不使用相對(duì)能力穩(wěn)健指標(biāo)（如百分位數(shù)），直到一致性得到
改進(jìn)。一旦參加者結(jié)果的一致性得到改進(jìn)且能力驗(yàn)證計(jì)劃也得到完善時(shí)，所用的統(tǒng)計(jì)
方法也要進(jìn)一步改善。
本附錄中只考慮了能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)方法而沒有考慮分析研究的統(tǒng)計(jì)方
法。若將實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)數(shù)據(jù)用于引言中提到的其它目的時(shí)，可能需要使用不同的統(tǒng)計(jì)
方法。
B.2.1指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數(shù)情況下，按照以
下次序，指定值的不確定度逐漸增大。
B.2指定值及其不確定度的確定
a）已知值——根據(jù)特定能力驗(yàn)證物品配方（如制造或稀釋）確定的結(jié)果；
b）有證參考值——根據(jù)定義的檢測(cè)或測(cè)量方法確定（針對(duì)定量檢測(cè)）；
c）參考值——根據(jù)對(duì)能力驗(yàn)證物品和可溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品或參考標(biāo)準(zhǔn)的并行分析、測(cè)量或比對(duì)來確定；
d）由專家參加者確定的公議值——專家參加者（某些情況下可能是參考實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)當(dāng)具有可證實(shí)的測(cè)定被測(cè)量的能力，并使用已確認(rèn)的、有較高準(zhǔn)確度的方法，
且該方法與常用方法有可比性；
e）由參加者確定的公議值——使用ISO13528和IUPAC國(guó)際協(xié)議中的統(tǒng)計(jì)方
法，并考慮離群值的影響。
B.2.2指定值的確定應(yīng)確保公平地評(píng)價(jià)參加者，并盡量使檢測(cè)或測(cè)量方法間吻合一
致。只要可能，應(yīng)通過選擇共同的比對(duì)小組以及使用共同的指定值達(dá)到這一目的。
B.2.3對(duì)上述每類指定值，ISO13528和IUPAC國(guó)際協(xié)議中詳細(xì)地描述了確定其不確
定度的程序。此外，ISO/IEC導(dǎo)則98-3中給出了確定不確定度的其它信息。
B.2.4對(duì)定性數(shù)據(jù)（也稱為“分類值categorial”或“名義值nominal”）或半定量
值（也稱為“順序值ordinal”）確定其指定值的統(tǒng)計(jì)方法并沒有在ISO13528和IUPAC
國(guó)際協(xié)議提及。
通常，這些指定值需要由專家進(jìn)行判斷或由制
同類型其他產(chǎn)品
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