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能力驗證計劃的建立和運作應由具有能力實施實驗室間比對，并能獲得特定類型 能力驗證物品的專業技術的能力驗證提供者承擔。能力驗證提供者或其分包方還應具 備對于待測特性的測量能力。 

注：符合GB/T27025或GB/T22576可證明能力驗證提供者實驗室的能力，或承擔能力驗證計劃相關檢測或測量工作的分包方實驗室的能力。符合GB/T15000.7可 證明提供能力驗證物品的標準物質/標準樣品生產者的能力。 4.2人員 4.2.1能力驗證提供者應有管理和技術人員，他們具有履行其職責所需權限、資源和 技術能力。 

4.2.2能力驗證提供者管理層應規定組織中關鍵崗位所需資格和經驗的最低要求，并 確保人員滿足要求。 4.2.3能力驗證提供者應使用長期雇用人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技 術人員及關鍵支持人員時，能力驗證提供者應確保這些人員是勝任的且受到監督，并 按照能力驗證提供者管理體系要求工作。 注：對用于某專項工作的或作為顧問組或指導小組（見4.4.1.4）成員的技術專 家，通過諸如小組職責范圍描述或其它方式簽有正式協議，可視為滿足本要求。 4.2.4能力驗證提供者應授權專門人員從事如下工作： a)選擇適當的能力驗證物品； b)策劃能力驗證計劃； c)進行特定類型的抽樣；

d)操作特定的儀器設備； e)進行測量以確定能力驗證物品被測量的穩定性和均勻性、指定值及其不確定 度； f)制備、處置并分發能力驗證物品； g)操作數據處理系統； h)進行統計分析； i)評價能力驗證參加者的能力； j)提供意見和解釋； k)批準發布能力驗證報告。 

4.2.5能力驗證提供者應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教 育和專業資格、培訓、技能和經驗的最新記錄，這些信息要易于獲取，并應包括其承 擔相應工作的能力評價和確認日期。 

4.2.6能力驗證提供者應為運作能力驗證計劃的每個人員制定教育、培訓和技能的目 標。能力驗證提供者應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與 能力驗證提供者當前和預期的任務相適應。 注：建議考慮人員定期再培訓需求。人員培訓政策宜考慮技術更新和證明持續能 力的需求，并以持續提高技能為目的。 

4.2.7能力驗證提供者應確保工作人員獲得必要的培訓，以確保人員能夠勝任測量、 儀器設備操作以及其它影響能力驗證計劃質量的工作，應評價培訓活動的有效性。 注：可使用客觀尺度來評定人員所達到的能力。 4.3設備、設施和環境 4.3.1能力驗證提供者應確保具有與能力驗證計劃運作相適應的設施，主要包括用于 能力驗證物品的制造、處置、校準、檢測、儲存和分發，以及數據處理、通訊、資料 和記錄檢索的設施和設備。 4.3.2能力驗證提供者應確保環境條件不會影響能力驗證計劃或所要求的運作質量。 

當能力驗證計劃是在能力驗證提供者固定設施以外的場所或委托給分包方運作時，應 予以特別注意。應將影響能力驗證計劃的設施和環境條件的技術要求制定成文件。 4.3.3應對影響能力驗證計劃質量的區域的進入和使用加以控制。能力驗證提供者應 根據其特定情況確定控制的程度。

 4.3.4能力驗證提供者應識別可能顯著影響能力驗證物品、檢測和校準質量的環境條 件，包括規范和測量程序所要求的條件。提供者應對這些條件加以控制和監測，并應 記錄所有相關監控活動。當環境條件危及到能力驗證計劃的質量或運作時，應停止相 關能力驗證活動。 

注：環境條件包括諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級、振級，使其適應于相關的技術活動。 4.3.5應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。

4.3.6能力驗證提供者應確保用于確定能力驗證物品的含量、均勻性和穩定性的實驗 室方法和設備的性能特征得到適當地確認和維持。 4.4能力驗證計劃的設計 4.4.1策劃 4.4.1.1能力驗證提供者應識別和策劃直接影響能力驗證計劃質量的過程，并應確保 這些過程依據既定程序進行。 

注：在建立一項計劃及相關信息時也可考慮相關方的利益。 4.4.1.2能力驗證提供者不應將能力驗證計劃的策劃工作分包（見5.5.2）。 注：能力驗證提供者可向顧問、專家或指導小組尋求建議和幫助（見4.4.1.4）。 

4.4.1.3能力驗證提供者應在能力驗證計劃開始之前制定文件化的方案，說明本次能 力驗證計劃的目標、目的以及基本設計情況，并提供以下信息，必要時應說明其取舍 理由： a）能力驗證提供者的名稱和地址； b)協調者以及其他參與能力驗證計劃設計和運作人員的姓名、地址和聯系方式； c)分包的活動以及參與能力驗證計劃運作分包方的名稱和地址； d)參加計劃應滿足的條件； e)能力驗證計劃預期的參加者數量和類型； f)所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關信息； g)對能力驗證物品預期的量值范圍和/或特性的描述； h)所提供能力驗證領域中涉及的潛在的主要誤差來源； i)對能力驗證物品生產、質量控制、存儲、分發的要求； j)防止參加者串通或偽造結果的合理預警措施，以及當懷疑串通或偽造時可執 行的程序； k)將提供給參加者的信息描述，以及能力驗證計劃各階段時間表； l)對于連續能力驗證計劃，給參加者分發能力驗證物品的頻次或日期，參加者 返回結果的截止日期，若有必要，參加者進行檢測或測量的日期； m)參加者準備檢測材料以及進行檢測或測量所使用的方法或程序的有關信息； n)用于能力驗證物品均勻性和穩定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確 定其生物活性； o)為參加者準備其使用的所有標準化報告格式； p)所使用統計分析的詳細描述； q)所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度； r)參加者能力評價的準則； s)返回給參加者的數據、中期報告或信息的描述； t)參加者結果和根據能力驗證計劃結果所做結論的公布范圍描述； u)能力驗證物品丟失或損壞時應采取的措施

4.4.1.4能力驗證提供者應能獲得所需的專業技術和檢測、校準、抽樣、檢驗以及統 計分析等相關領域的經驗。如有必要，可通過成立顧問組（可適當命名）來實現。 

4.4.1.5適當時，應利用專業技術確定以下幾方面的事宜： a)4.4.1.3中所列的策劃要求； b)識別和解決在制備和保持均勻的能力驗證物品方面，或在為能力驗證物品提 供穩定的指定值方面可預料到的困難； c)為參加者準備詳細的指導書； d)對前幾輪能力驗證中參加者所提出的所有技術難題或意見進行評議； e)為評定參加者的能力提供建議； f)對參加者結果和能力進行整體評述，適當時，分組或逐一評議； g)為參加者分別提供或在報告中提供建議（在保密許可范圍內）； h)回復參加者的反饋； i)策劃或參加與參加者的技術會議。 4.4.2能力驗證物品的制備 4.4.2.1能力驗證提供者應建立并執行程序，以確保能力驗證物品制備按照4.4.1 描述的方案進行。 注：建議能力驗證提供者充分考慮制備足夠數量的能力驗證物品，以便替代分發 期間丟失或損壞的能力驗證物品，或者在完成結果評價之后，用于對參加者的培訓或 者用作標準物質/標準樣品等。 

4.4.2.2能力驗證提供者應建立并執行程序，確保所有能力驗證物品以恰當的方式獲 得、收集、制備、處置、儲存，需要時包括廢棄物的處理。該程序應確保制備能力驗 證物品所用材料的獲取符合相關法規和倫理道德要求。 4.4.2.3能力驗證物品的基體、被測量和濃度等應盡可能地與日常檢測或校準物品和 材料的類型相似。 

4.4.2.4當能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品再提交給 能力驗證提供者時，能力驗證提供者應提供能力驗證物品的制備、包裝及運輸說明書。 

4.4.3均勻性和穩定性 4.4.3.1應基于不均勻性和不穩定性對參加者能力評定可能產生的影響，建立合適的 均勻性和穩定性判定準則。 

注1：本條要求旨在確保每個參加者都收到具有可比性的能力驗證物品，并且這 些能力驗證物品在整個能力驗證過程中保持穩定。為此，需要周密的策劃、制備和運 輸，且通常需要通過檢驗來確認。 注2：某些情況下，無法對能力驗證物品開展均勻性和穩定性檢驗，例如可用于 制備能力驗證物品的材料非常有限

 3：某些情況下，僅可獲得不完全均勻或穩定的材料，如果在指定值的不確定 度中或者結果評價時考慮到這一點，這些材料仍可用作能力驗證物品。（見B.3.1.3 以及ISO13528:2005附錄B） 注4：均勻性和穩定性在GB/T15000.7、GB/