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南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

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[供應(yīng)]cnas認證流程是怎么樣的
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  • 產(chǎn)品產(chǎn)地:江蘇南京
  • 產(chǎn)品品牌:南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
  • 包裝規(guī)格:cma/cnas
  • 產(chǎn)品數(shù)量:0
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  • 更新日期:2021-10-16 23:43:42
  • 有效期至:2022-10-16
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cnas認證流程是怎么樣的 詳細信息

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5.4.4適用時,對合同或商定的能力驗證計劃方案的任何偏離均應(yīng)通知參加者和其他 客戶。 5.4.5能力驗證計劃開始后如果修改要求或合同,應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程, 并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 5.5分包服務(wù) 5.5.1當能力驗證提供者需將工作分包時,應(yīng)能證明分包方的經(jīng)驗和技術(shù)能力能夠勝 任指定的任務(wù),并符合本準則和其它適用標準的相關(guān)條款。 5.5.2能力驗證提供者不得分包能力驗證計劃的策劃(見4.4.1.2)、能力評價(見 4.7.2.1)或最終報告的批準(見4.8.1)。 注:這并不排除能力驗證提供者使用任何來自顧問、專家或指導(dǎo)小組的建議和協(xié) 助。 5.5.3能力驗證提供者應(yīng)將分包或可能分包的服務(wù)提前以書面的形式通知參加者。 注:例如,該通知可以在能力驗證計劃文件中采取以下形式的聲明:“能力驗證 計劃的各個方面可能有時被分包。分包時,會分包給有能力的分包方,并且能力驗證 提供者對該工作負責”。 5.5.4能力驗證提供者應(yīng)就分包工作對參加者和其他客戶負責,由法定管理機構(gòu)指定 的分包方除外。 5.5.5能力驗證提供者應(yīng)保存能力驗證計劃運行中使用的所有分包方的登記表,包括 分包的范圍,并保存有關(guān)工作按照本準則和其他適用標準進行的能力評價記錄。 5.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 5.6.1能力驗證提供者應(yīng)有選擇其所使用的、影響能力驗證計劃質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品 的政策和程序。該程序應(yīng)包含試劑、能力驗證物品、標準物質(zhì)/標準樣品,以及與能 力驗證計劃有關(guān)的其他消耗材料的采購、接收和存儲。 5.6.2能力驗證提供者應(yīng)確保所采購的、影響能力驗證計劃質(zhì)量的供應(yīng)品、設(shè)備和消 耗材料,只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合規(guī)范或要求之后才投入使用。應(yīng)保存 所采取的符合性檢查活動的記錄。 5.6.3影響能力驗證計劃質(zhì)量的物品的采購文件,應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的信 息。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。 5.6.4能力驗證提供者應(yīng)對影響能力驗證計劃質(zhì)量的重要供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進 行評價,并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。 注:可以理解,某些能力驗證提供者可能要根據(jù)其母公司或依托機構(gòu)規(guī)定的政策 執(zhí)行其采購程序。 5.7服務(wù)客戶 5.7.1在確保為參加者保密的前提下,能力驗證提供者應(yīng)在澄清客戶疑問和允許客戶 監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面積極與參加者和其他客戶合作。

5.7.2能力驗證提供者應(yīng)向客戶征求反饋,無論是正面的還是負面的;應(yīng)分析和利用 這些反饋,以改進管理體系、能力驗證計劃及客戶服務(wù)。 

注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起復(fù)查能力驗證報告。 5.8投訴和申訴 能力驗證提供者應(yīng)有政策并按照程序處理來自參加者、客戶或其他方面的投訴; 應(yīng)保存所有投訴和申訴的記錄以及能力驗證提供者所開展調(diào)查和糾正措施的記錄。 

5.9不符合工作的控制 5.9.1當工作的任何方面不符合其程序或與客戶達成一致的要求時,能力驗證提供者 應(yīng)實施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保: a)確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力,規(guī)定當識別出不符合工作時所采 取的措施(包括必要時暫停實施中的計劃工作、扣發(fā)報告); 對不符合工作的嚴重性進行評價; c)立即對需要采取的措施和時限作出決定,同時對不符合工作的可接受性作出 決定; d)適合時,通知能力驗證計劃的參與者和其他客戶,召回或取消已經(jīng)發(fā)送給參 加者的不合格能力驗證物品或報告; e)規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責。 

注:對管理體系或技術(shù)活動的不符合工作或問題的識別,可能發(fā)生在管理體系和 技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié),例如參加者的投訴、管理評審和內(nèi)部或外部審核、質(zhì)量控制、 能力驗證物品的制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗、數(shù)據(jù)分析、給參加者的指導(dǎo)書,及材料 的處理和存儲。 

5.9.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生,或?qū)δ芰︱炞C提供者或分包方對政策和 程序的符合性產(chǎn)生懷疑時,應(yīng)立即執(zhí)行5.11中規(guī)定的糾正措施程序。 

5.10改進 能力驗證提供者應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、各項質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾 正措施、預(yù)防措施和管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 5.11糾正措施 5.11.1總則 能力驗證提供者應(yīng)制定政策和程序并指定適當?shù)娜藛T,以在識別出不符合工作和 對管理體系或技術(shù)運作的政策和程序的偏離后實施糾正措施。 注:見5.9.1的注。 5.11.2原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并 不明顯,因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括:客戶要求、 能力驗證物品及其特性、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗性供應(yīng)品、能力驗證物品的制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗、統(tǒng)計設(shè)計、給參加者的指導(dǎo)書,以及材料的處理和 儲存。 

5.11.3糾正措施的選擇和實施 5.11.3.1需要采取糾正措施時,能力驗證提供者應(yīng)識別出各項可能的糾正措施,并 選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 5.11.3.2糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。 

5.11.3.3能力驗證提供者應(yīng)將糾正措施調(diào)查所引起的任何變更制定成文件并加以實 施。 5.11.4糾正措施的監(jiān)控 能力驗證提供者應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控,以確保采取的糾正措施有效。 5.11.5附加審核 當對不符合或偏離的識別,導(dǎo)致對能力驗證提供者符合其政策和程序,或符合本 準則產(chǎn)生懷疑時,能力驗證提供者應(yīng)盡快依據(jù) 

5.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審 核。 注:附加審核常在糾正措施實施后進行,以確定糾正措施的有效性。僅在識別出 問題嚴重或?qū)δ芰︱炞C計劃有危害時,才有必要進行附加審核。 

5.12預(yù)防措施 5.12.1應(yīng)識別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原因。當識別出 改進機會或需采取預(yù)防措施時,應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以減少類似不符 合情況發(fā)生的可能性并借機改進。 5.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制,以確保其有效性。 

5.13記錄的控制 5.13.1總則 5.13.1.1能力驗證提供者應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維 護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告 以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 5.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存于具有防止損壞、 變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注:記錄可以存于任何形式的媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。 

5.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護和保密,并符合相關(guān)的法規(guī)要求。 5.13.1.4能力驗證提供者應(yīng)執(zhí)行程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄,并防止 未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 5.13.2技術(shù)記錄 5.13.2.1能力驗證提供者應(yīng)按照規(guī)定的時間,保存每項能力驗證的所有技術(shù)數(shù)據(jù)記 錄。這些記錄包括(但不限于)以下內(nèi)容: a)均勻性和穩(wěn)定性檢驗結(jié)果;

b)給參加者的指導(dǎo)書; c)參加者的原始反饋; d)統(tǒng)計分析的校核數(shù)據(jù); e)報告所需的信息(見4.8); f)最終報告(匯總或單獨的,或兩者兼而有之)。 

注1:建議保存充足的信息,為各輪次能力驗證結(jié)果的處理建立一個審核路徑。 注2:技術(shù)記錄是開展能力驗證活動所得數(shù)據(jù)和信息的累積。技術(shù)記錄可包括表 格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、分包方報告和參加者反饋。 5.13.2.2數(shù)據(jù)輸入、檢查和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時進行記錄,并能按照特定任務(wù)和責 任人分類識別。 

5.13.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤并進行修改時,應(yīng)采取以下措施: a)標示更改內(nèi)容和修改日期; b)避免原始數(shù)據(jù)的丟失; c)標示更改人。 5.14內(nèi)部審核 5.14.1能力驗證提供者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對其活動進行內(nèi)部審核, 以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全 部要素,包括技術(shù)程序和能力驗證物品制備、存儲和分發(fā),以及報告能力驗證計劃運 作的活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審 核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核 的活動。

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