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[供應]CNAS實驗室認可申請流程是怎樣的
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:43:19
- 有效期至：2022-10-16
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CNAS實驗室認可申請流程是怎樣的
詳細信息
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能力驗證已經成為檢測、校準、檢驗各領域實驗室活動的一項重要內容。根據
使用方的需求、能力驗證物品的性質、所用方法及參加者的數量，能力驗證計劃會有
所不同。但是，大部分能力驗證計劃具有的共同特征，即將一個實驗室所得的結果與
一個或多個不同實驗室所得的結果進行比較。
能力驗證計劃中的檢測或測量類型決定了進行能力比較的方法。實驗室活動有
三種基本類型：定量的、定性的以及解釋性的。
——定量測量的結果是數值型的，并用定距或比例尺度表示。定量測量檢測的
精密度、正確度、分析靈敏度以及特異性可能有所差異。在定量能力驗證計劃中，對
數值結果通常進行統計分析。
——定性檢測的結果是描述性的，并以分類或順序尺度表示，如微生物的鑒定，
或識別出存在某種特定的被測量（如某種藥物或某種特性等級）。用統計分析評定能
力可能不適用于定性檢測。
——對于解釋性計劃，“能力驗證物品”是與參加者能力的解釋性特征相關的
一個檢測結果（如描述性的形態學說明）、一套數據（如確定校準曲線）或其他一組
信息（如案例研究）。
其他能力驗證計劃依其目的不同而有另外的特點，見定義第3.7注1的a）至h）。
以下討論一些常用的能力驗證類型，并在圖A.1中說明。這些計劃可能是“單次的”
即只做一次，或是“連續的”即按一定間隔實施。
A.2順序參加的計劃
順序參加的計劃（有時被稱作測量比對計劃）是將能力驗證物品連續地從一個
參加者傳送到下一個參加者（即按順序參加），有時需要傳送回能力驗證提供者進行
再次核查。圖A.1中的模式1簡述了這類計劃的設計，其主要特點概述如下：
a）使用參考實驗室，其能為能力驗證物品提供可靠的、具有計量溯源性的指定
值，且該指定值具有足夠小的測量不確定度。對于分類或順序的特性，指定值應由專
家公議或其他權威公議來確定。在能力驗證計劃實施過程中，可能有必要在特定階段
對能力驗證物品進行核查，以確保指定值沒有明顯變化。
b）各個測量結果與參考實驗室確定的指定值進行比較。協調者應考慮各參加者
聲稱的測量不確定度，或聲稱的專業水平。按組比較結果可能有困難，因為測量能力
彼此接近的參加者可能相對較少
c）完成順序參加能力驗證計劃需要較長時間（有時需若干年），由此造成一些
困難。例如：
——確保物品的穩定性，
——嚴格監控物品在參加者間的傳遞及各參加者允許的測量時間，
——在計劃實施過程中需向參加者單獨反饋結果，而不是等到計劃結束。
d）用于該類能力驗證的能力驗證物品（測量制品）可包括，如測量參考標準（如
電阻器、千分尺和頻率計），醫學計劃中有確診結果的組織切片。
e）據此設計但僅限于單個參加者獨立進行檢測的計劃通常稱為“測量審核”。
f）某些情況下，在所有參加者（或部分參加者）完成測量比對后，能力驗證物
品的指定值由公議確定。
A.3同步參加的計劃
A.3.1總則
同步參加的計劃是從材料源中隨機抽取子樣，同時分發給參加者共同進行測試。
有些計劃中，要求參加者自己抽取樣品作為分析用能力驗證物品。完成檢測后，將結
果返回能力驗證提供者與指定值比對，以表明單個參加者的能力和一組參加者整體的
能力。該類計劃所用的能力驗證物品可包括食品、體液、農產品、水、土壤、礦物和
其他環境材料，某些情況下，也可是以前建立的標準物質/標準樣品的一部分。建議
或有教育意義的評論是能力驗證提供者反饋給參加者的報告中的典型部分，目的在于
促進（參加者）能力的提升。圖A.1中的模式2描述了這類能力驗證計劃的典型例子，
通常針對檢測實驗室。模式3介紹了一種經常與同步計劃結合使用的計劃類型，用于
監督或教育目的。
如附錄B所述，可以有多種方式確定這類能力驗證計劃的指定值。然而，能力
的評定既可以基于參加者（全部參加者或部分“專家”參加者）的公議值，也可基
于獨立確定的指定值。
已知值計劃使用獨立于參加者的指定值，且制備的能力驗證物品具有已知的被
測量或特性。有證標準物質/標準樣品也可用于該類計劃，可以直接利用其標準值和
測量不確定度。在該類計劃中，也可以在重復性條件下將能力驗證物品和有證標準物
質/標準樣品進行直接比較，但應確保有證標準物質/標準樣品與能力驗證物品非常接
近。以前能力驗證所用的能力驗證物品如可證明是穩定的，也可用于該類計劃。
能力驗證的一種特殊應用，常被稱作“盲樣”能力驗證，是指能力驗證物品與
實驗室收到日常客戶的物品或樣品無法區別。該類能力驗證可能是困難的，因為這要
求與實驗室的日常客戶協作。另外，由于獨特的包裝和運輸的需要，批量處理通常難
以實現，且均勻性檢驗也有困難。
A.3.2分割水平設計
一種常用的能力驗證設計是“分割水平”設計，其中兩個能力驗證物品具有類
似（但不相同）水平的被測量。該設計用于評估參加者在某個特定的被測量水平下的精密度，它避免了用同一能力驗證物品做重復測量，或者在同一輪能力驗證中使用兩
個完全相同的能力驗證物品帶來的問題。
A.3.3分割樣品檢測計劃
“分割樣品”設計是經常被參加者的客戶以及某些管理機構采用的能力驗證特
殊類型。
注：不要將該類設計與A.3.2中討論的分割水平設計相混淆。
分割樣品能力驗證通常用于少量參加者（通常只有兩個參加者）數據的比較。
在該類能力驗證計劃中，某種產品或材料的樣品被分成兩份或多份，每個參加者檢測
其中的一份（見圖A.1模式5）。該類計劃的用途包括識別不好的準確度、描述持續
偏倚以及驗證糾正措施的有效性。該設計可用于評價作為檢測服務提供方的一個或兩
個參加者，或用于參加者數量太少而無法進行適當結果評價的情況。
該類計劃中，其中的一個參加者由于使用了參考方法和更先進的設備等，或通
過參加承認的實驗室間比對計劃獲得滿意結果而證實了其自身的能力，可認為其測量
具有較高的計量水平（即較小的測量不確定度）。該參加者的結果可用作該類比對的
指定值，該參加者可作為顧問實驗室或指導實驗室，其他參加者的結果與之比對。
A.3.4部分過程計劃
能力驗證的一種特殊類型，用于評定參加者完成檢測或測量全過程中若干部分
的能力。例如，現有的某些能力驗證計劃是評定參加者轉換和報告一套數據的能力（而
不是進行實際的測試或測量），或基于一套數據或能力驗證物品（如用于診斷的染色
血液涂片）做出解釋的能力，或根據規范抽取及制備樣品或試樣的能力。
A.4外部質量評價（EQA）計劃
EQA計劃（例如為醫學檢驗實驗室提供的計劃）根據傳統的能力驗證模型提供多
種實驗室間比對計劃，但比在A.2、A.3和圖A.1中所描述的應用模式更寬泛。許多
EQA計劃設計的目的是對實驗室完整的工作流程進行深入了解，而不是僅針對檢測過
程。多數EQA計劃是包括長期實驗室能力跟蹤的連續性計劃。EQA計劃的一個典型
特征是向參加者提供教育機會并促進質量改進，為實現該目的，EQA計劃反饋給參加
者的報告中包括了咨詢和教育性的評議。
某些EQA計劃在評價分析階段的同時，也評定檢測的分析前階段和分析后階段
的能力。在這類EQA計劃中，能力驗證物品的性質可能與傳統能力驗證計劃中所用的
有很大差異，這些“能力驗證物品”可能是一個調查表或案例分析（見圖A.1模式3），
由EQA提供者發放給每個參加者并要求其反饋特定的答案。另一種情況是，能力驗證
物品可能帶有一些分析前信息，要求參加者選擇適當的方法進行檢測或結果解釋，而
不僅是實施檢測。在“樣品復查”計劃中，可能要求參加者給EQA提供者提交“能力
驗證物品”（見圖A.1模式4）。該類能力驗證物品可能是處理過的試樣或樣品（如
染色玻片或固定的組織）、實驗室數據（如測試結果、實驗室報告或質量保證/質量
控制記錄）或文件（如程序或方法確認準則）
能力驗證的結果可以多種形式出現，包含不同的數據類型且以不同的統計分布
為基礎。分析這些結果時，應根據不同情況選擇適用的統計方法，由于統計方法種類
繁多，本準則中不可能一一規定。ISO13528中詳細描述了各種情況下優先使用的具
體方法，對于其他方法，只要具有統計依據并向參加者進行了詳細描述，也可使用。
ISO13528中使用的某些方法，特別是均勻性檢驗和穩定性檢驗方法，在IUPAC技術
報告《分析化學實驗室能力驗證國際協議》中已略有改動。這些文件還給出了設計和
直觀數據分析的指南。對于特定類型能力驗證計劃也可參考其他資料，例如，用于校
準的測量比對計劃。
B.1總則
本附錄和參考文獻中給出的方法，涵蓋了幾乎所有類型能力驗證計劃所共有的
基本步驟，例如，
a）指定值的確定，
b）能力統計量的計算，
c）能力評定，
d）能力驗證物品均勻性和穩定性的初步判定。
對新開展的能力驗證計劃，由于新的問題、新的形式、人造測試物品、檢測或
測量方法的不一致性或測量程序的不同等原因，導致初始階段參加者結果的
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