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[供應]辦理CMA/CNAS認證需要準備什么資料
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:45:55
- 有效期至：2022-10-16
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辦理CMA/CNAS認證需要準備什么資料
詳細信息
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比對樣品的一致性對利用實驗室間比對進行能力驗證至關重要。在實施能力驗證計
劃時，組織方應確保能力驗證中出現的不滿意結果不歸咎于樣品之間或樣品本身的變異
性。因此，對于能力驗證樣品的檢測特性量，必須進行均勻性檢驗和（或）穩定性檢驗。
對于制備批量樣品的檢測能力驗證計劃，通常必須進行樣品均勻性檢驗。對于穩定
性檢驗，則可根據樣品的性質和計劃的要求來決定。對于性質較不穩定的檢測樣品如生
物制品，以及在校準能力驗證計劃中傳遞周期較長的測量物品，穩定性檢驗是必不可少
的。
對于均勻性檢驗或穩定性檢驗的結果，可根據有關統計量表明的顯著性或樣品的變
化能否滿足能力驗證計劃要求的不確定度進行判斷。本指南為這種判斷和評價提供了指
導。
本指南適用于CNAS能力驗證計劃中的樣品均勻性和穩定性檢驗，也可為其他機構
實施能力驗證計劃提供參考。
3.參考文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，
適用僅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。
ISO/IEC指南43-1《利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建
立和運作》（GB/T15483.1）
ISO13528：2006《利用實驗室間比對的能力驗證中所用的統計方法》
4.1.1對能力驗證計劃所制備的每一個樣品編號。從樣品總體中隨機抽取10個或10
個以上的樣品用于均勻性檢驗。若必要，也可以在特性量可能出現差異的部位按一定規
律抽取相應數量的檢驗樣品。
4.1.2對抽取的每個樣品，在重復條件下至少測試2次。重復測試的樣品應分別單獨取
樣。為了減小測量中定向變化的影響（飄移），樣品的所有重復測試應按隨機次序進行。
4.1.3均勻性檢驗中所用的測試方法，其精密度和靈敏度不應低于能力驗證計劃預定測
試方法的精密度和靈敏度。
4.1.4特性量的均勻性與取樣量有關。均勻性檢驗所用的取樣量不應大于能力驗證計劃
預定測試方法的取樣量。
4.1.5當檢測樣品有多個待測特性量時，可從中選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性
量進行均勻性檢驗。
4.1.6對檢驗中出現的異常值，在未查明原因之前，不應隨意剔除。
4.1.7可采用單因子方差分析法對檢驗中的結果進行統計處理。若樣品之間無顯著性差
異，則表明樣品是均勻的。
4.1.8如果σ是某個能力驗證計劃中能力評價標準偏差的目標值，SS為樣品之間不均
勻性的標準偏差。若≤0.3σ，則使用的樣品可認為在本能力驗證計劃中是均勻的。
對于某些性質較不穩定的檢測樣品，運輸和時間對檢測的特性量可能會產生影響。
因此，在樣品發送給實驗室之前，需要進行有關條件的穩定性檢驗。
當檢測樣品有多個待測特性量時，應選擇容易發生變化和有代表性的特性量進行穩
定性檢驗。
穩定性檢驗的測試方法應是精密和靈敏的，并且具有很好的復現性。
穩定性檢驗的樣品應從包裝單元中隨機抽取，抽取的樣品數具有足夠的代表性。在
校準能力驗證計劃中，測量的物品需在參加實驗室之間傳遞，作為被測特性量的監控，
在計劃運作的始末或期間應作穩定性檢驗。
1.1為了確保中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的有效性，保證CNAS認
可質量，促進合格評定機構的能力建設，特制定本規則。
1.2能力驗證與現場評審是CNAS對合格評定機構能力進行評價的兩種主要方式。
本規則闡述了CNAS能力驗證的政策和要求，包括CNAS對能力驗證的組織、承認
和結果利用的政策，以及合格評定機構參加能力驗證的要求。
1.3本規則適用于尋求CNAS認可或已獲準CNAS認可的從事檢測、校準和檢驗活
動的合格評定機構。
本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發布日期，
請各相關方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。
2.1CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》
2.2CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
2.3CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》
2.4CNAS-CI01《檢驗機構能力認可準則》
2.5GB/T27011《合格評定認可機構通用要求》(ISO/IEC17011，IDT)
2.6GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》(ISO/IEC17000，IDT)
2.7APLACMR001《建立和保持認可機構間APLAC互認協議的程序》
2.8ILAC-P9《ILAC對參加能力驗證活動的政策》
2.9ISO/IEC17043《合格評定能力驗證通用要求》
3術語和定義
GB/T27000中的定義適用于本規則，同時，本規則還引用以下術語和定義：
3.1實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品
進行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC17043，3.4)
3.2能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。
（ISO/IEC17043，3.7）
注1：本定義包括醫學領域常用的、符合本定義的EQA（外部質量評價或室間質
評）。
注2：也稱為能力驗證活動，包含符合本定義的各類能力驗證計劃、測量審核和
比對計劃。
3.3能力驗證計劃：在檢測、測量、校準或檢驗的某個特定領域，設計和運作的一輪
或多輪能力驗證。（ISO/IEC17043，3.11）
注：一項能力驗證計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準或檢驗。
3.4測量審核：一個參加者對被測物品(材料或制品)進行實際測試，其測試結果與參
考值進行比較的活動。
注：測量審核是對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃。
4.1對CNAS的要求
4.1.1CNAS應要求合格評定機構通過參加能力驗證來證明其能力。
4.1.2CNAS按照國際標準和相關技術要求利用、選擇和運作能力驗證。
4.1.3CNAS建立、維持和公布能力驗證的清單，包括CNAS組織和承認的能力驗證，
為合格評定機構提供參加能力驗證的途徑。
4.1.4CNAS制定并公布能力驗證領域和頻次要求，并根據認可需求更新。
4.1.5CNAS在審查合格評定機構滿足本規則要求后，才受理其認可申請或作出認可
結論，并監督合格評定機構持續滿足該要求。
4.1.6對參加了CNAS組織及承認的能力驗證且有穩定滿意表現的合格評定機構，
CNAS在各類評審中可考慮適當簡化相關項目的能力確認過程。
4.1.7對不能滿足能力驗證領域和頻次要求，或雖參加了能力驗證但結果不滿意且未
在180天（能力驗證結果報告發布之日起計）內開展糾正措施及其驗證活動的合格
評定機構，CNAS可撤銷其相應項目的認可資格。
4.1.8CNAS評審組在評審中應評審合格評定機構制定的參加能力驗證的工作計劃的
適宜性、已參加能力驗證的范圍和頻次對于CNAS公布的能力驗證領域和頻次要求
的滿足情況，以及合格評定機構參加能力驗證的結果，并將評審結論報告CNAS。
4.1.9CNAS鼓勵能力驗證提供者的發展。CNAS組織的能力驗證應不與獲得CNAS
認可的能力驗證提供者構成競爭關系，且不影響能力驗證提供者的計劃的實施。
4.2對合格評定機構的要求
4.2.1合格評定機構應將能力驗證作為重要的外部質量評價活動，按照本規則以及相
應認可準則中的規定參加能力驗證和利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其
參加能力驗證的信息。
注：合格評定機構參加了用于能力驗證之外的其他目的的實驗室間比對，諸如確
認方法特性、為標準物質/標準樣品賦值、支撐國家計量院間測量等效性聲明的比對等并取得滿意結果，也可作為其能力證明。
4.2.2合格評定機構的質量管理體系文件中，應有參加能力驗證的程序和記錄要求，
包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結果的處理措施。能力驗證工作計劃應考慮以
下因素（不限于）：
——認可范圍所覆蓋的檢測、校準和檢驗方法；
——人員的培訓、知識、經驗及其變動情況；
——內部質量控制情況；
——檢測、校準和檢驗結果的用途；
——檢測、校準和檢驗技術的穩定性等。
注：在沒有適當能力驗證的領域，合格評定機構應當通過強化內部質量控制和自
行開展與其他實驗室的比對等措施來確保其能力。這些措施也應當作為合格評定機構
的相關質量控制計劃或參加能力驗證活動的工作計劃的一部分。
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