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4.7.1在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相 關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。 注1：這種合作可包括： a)允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)。 b)客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 

注2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根 據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客 戶保持溝通。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。 4.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并以 改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。 注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以 及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見(jiàn)4.11）。 

4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合 其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保： a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的 措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）； b)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)； c)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 

注：對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問(wèn)題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理 體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、 對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。 

4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性 產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。 

4.10改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù) 防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 

4.11糾正措施 4.11.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別出不符合工作和對(duì)管理體 系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。 

注：實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)識(shí)別，例如不符合工 作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。 4.11.2原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。

 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不 明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣 品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。 

4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最 可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。 

4.11.4糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 4.11.5附加審核 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。 

注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問(wèn) 題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。 

4.12預(yù)防措施 4.12.1應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方 面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以 減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 

4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 注1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投訴的反 應(yīng)。 注2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果 以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。 

4.13記錄的控制 4.13.1總則 4.13.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量 記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和 預(yù)防措施的記錄。

4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變 質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。 

4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。 4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入 或修改。 4.13.2技術(shù)記錄 4.13.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記 錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè) 或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢 測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。 注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。 

注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見(jiàn)5.4.7）和信息的累積，它們表 明檢測(cè)和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合 同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證 書(shū)、客戶信函、文件和反饋。 4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí) 別。 

4.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失， 并將正確值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存 儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 

4.14內(nèi)部審核 4.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn) 作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審 核。審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被 審核的活動(dòng)。 注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。

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