實驗室cnas認證難不難
5.6.3對評審中發現不符合的整改,實驗室不能僅進行糾正,要在糾正后,充分 查找問題形成的原因,需要時制訂有效的糾正措施,以免類似問題再次發生。對 于不符合,僅進行糾正,無需采取糾正措施的情況很少發生。 5.6.4評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的,也可能再進行現場核查。 5.6.5評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見,有可能根據實驗室 的整改情況而進行修改,但修改的內容會通報實驗室。 
5.7第七步:批準發證 5.7.1實驗室通過了現場評審,并不等于獲得了認可。根據CNAS-J01《中國合 格評定國家認可委員會章程》規定,由評定委員會做出批準認可的決定。 5.7.2實驗室整改完成后,將整改材料交評審組審查驗收。通過驗收后,評審組 會將所有評審材料交回CNAS秘書處,秘書處審查符合要求后,提交評定委員會 評定,并做出是否予以認可的評定結論。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論 做出認可決定。 
5.7.3CNAS秘書處會向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書,并 在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄” 中查詢。 注:認可批準后,CNAS將在網上預公布實驗室獲認可的范圍,實驗室如有異議可向專門信 箱([email protected])發送信息,由CNAS甄別處理。 
5.7.4目前CNAS實驗室認可周期及認可證書有效期的規定見CNAS-RL01《實 驗室認可規則》第5.1.7條。 5.8第八步:后續工作 5.8.1監督評審和復評審 5.8.1.1為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內能夠持續地符合認可要求, CNAS會對獲準認可實驗室安排定期監督評審。
一般情況下,在初次獲得認可后 的1年(12個月)內會安排1次定期監督評審,并根據實驗室的具體情況(可 查看CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.3.2條),安排不定期監督評審。
復評審范圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。具體 要求見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.4條。 
5.8.1.3定期監督評審或復評審無需實驗室申請,但必須進行現場評審,監督的 重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。定期監督評審或復評審的截止 日期在CNAS秘書處向實驗室發放的“認可決定通知書”中標明,實驗室要予以 關注。 
5.8.1.4實驗室無故不按期接受定期監督評審或復評審,將被暫停認可資格。 5.8.1.5如實驗室確因特殊原因不能按期接受定期監督評審或復評審,則需向 CNAS秘書處提交書面延期申請,說明延期原因及延期期限,經審批后方可延期。 一般情況下,延期不允許超過2個月。 5.8.1.6不定期監督評審根據具體情況安排現場評審或其他評審(如文件評審)。 
對于獲認可在6年之內的實驗室,由于實驗室與認可相關的人員、方法、設備、 環境設施等發生變化而安排的不定期監督評審,如果這種變化導致實驗室技術能 力的變更或涉及的變更很多,則需要安排現場評審確認,反之可安排其他評審確 認。 
5.8.1.6當不定期監督評審與定期監督評審、復評審相距時間較近時,征得實驗 室同意后,可合并安排。 5.8.2擴大認可范圍 5.8.2.1實驗室獲得認可后,可根據自身業務的需要,隨時提出擴大認可范圍申 請,申請的程序和受理要求與初次申請相同,但在填寫認可申請書時,可僅填寫 擴大認可范圍的內容2。 5.8.2.2擴大認可范圍的相關要求請參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第5.2.1 條。 
5.8.2.3實驗室擴大認可范圍應該是有計劃的活動,要對擬擴大的能力進行過充 分的驗證并確認滿足要求后,再提交擴大認可范圍申請。 5.8.3認可變更 5.8.3.1實驗室獲得認可后,有可能會發生實驗室名稱、地址、組織機構、技術 能力(如主要人員、認可方法、設備、環境等)等變化的情況,這些變化均要及 時通報CNAS秘書處,具體要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第9條。
5.8.3.2變更發生后,實驗室從CNAS網站下載并填寫《變更申請書》,提交變 更申請后,在CNAS秘書處確認變更前,實驗室不能就變更后的內容使用認可標 識。 注1:如果發生《變更申請書》未包括內容的變更,實驗室可自行撰寫變更申請。 
注2:實驗室要保證《變更申請書》所填寫信息真實、準確,并承擔由于信息提供虛假或 不準確而造成的一切后果和責任。 注3:與擴項評審同時申請變更,只需填寫相應申請書,不必再單獨填寫《變更申請書》。 
5.8.3.3發生變更后,實驗室要對變更后是否持續滿足CNAS的認可要求進行確 認。 5.8.3.4針對實驗室的情況,對實驗室提出的認可標準、授權簽字人的變更,CNAS 秘書處采取不同的方式進行確認: a)獲認可超過6年(含6年)的實驗室,實施備案管理,即接到變更申請 后,直接獲得批準;
如果實驗室提出變更申請時,CNAS秘書處已確定其監督、 擴項或復評評審組的,則在完成現場評審等全部認可流程后予以批準。 b)獲認可不足6年的實驗室,則需要通過不定期監督評審,對申請的變更 事項予以確認。 5.8.4.5一般情況下,對于檢測/校準/鑒定環境變化(指搬遷),需通過現場評 審予以確認。 5.8.4.6根據實驗室的意愿,CNAS安排的變更確認也可與定期監督評審或復評 審合并進行。 
5.8.4.6在認可有效期內,實驗室如要縮小認可范圍或不再保留認可資格,要向 CNAS秘書處提交書面申請,并明確縮小認可的范圍。 5.8.4.7在認可有效期內,實驗室如不能持續符合認可要求,CNAS將對實驗室 采取暫停或撤銷認可的處理,具體要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第 10條。
被暫停認可后,實驗室如要恢復認可,需書面提交恢復認可申請。暫停 期內實驗室如不能恢復認可(完成評審、批準環節),則將被撤銷認可。 6其他事項 CNAS和實驗室的權利和義務可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第11條。
本文件為能力驗證結果的統計處理和能力評價提供指南。 本文件依據GB/T27043《合格評定能力驗證的通用要求》制訂,同時參考了 GB/T28043《利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法》。GB/T28043給出了能 力驗證統計方法的更詳細指南,使用本文件時,可同時參考GB/T28043。
1.1本文件為能力驗證結果的統計處理和能力評價提供指南。 1.2本文件適用于CNAS的能力驗證,也可為其他機構組織能力驗證提供參考。 
2規范性引用文件 下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日期的, 僅引用的版本適用;
未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修訂)適用。 CNAS-RL02能力驗證規則 CNAS-GL03能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南 GB/T27043合格評定能力驗證的通用要求(ISO/IEC17043,IDT) GB/T28043利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法(ISO13528,IDT) GB/T6379測量方法與結果的準確度(正確度和精密度)(ISO5725,IDT) ISO/IEC指南98-3測量不確定度第3部分:測量不確定度的表示指南 ISO/IEC指南99:2007國際計量學詞匯基礎和通用概念及相關術語 IUPAC技術報告分析化學實驗室能力驗證國際協議 3術語和定義 CNAS-RL02、GB/T27043、GB/T28043、ISO/IEC指南99界定的術語和定義適用 于本文件。為方便使用,重復列出以下術語和定義: 3.1實驗室間比對interlaboratorycomparison 按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測 的組織、實施和評價。 
3.2能力驗證proficiencytesting 利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。 3.3指定值assignedvalue 對能力驗證物品的特定性質賦予的值。 3.4能力評定標準差standarddeviationforproficiencyassessment 根據可獲得的信息,用于評價能力驗證結果分散性的度量。 
注1:標準差只適用于比例尺度和定距尺度的結果。 注2:并非所有的能力驗證計劃都根據結果的分散性進行評價。 3.5z比分數z-score 由能力驗證的指定值和能力評定標準差計算的實驗室偏倚的標準化度量。