CNAS-CL01對設備的要求也 適用于實驗室所使用的軟件，如唯一性標識、記錄的保存和使用前的檢查等。 5.5.2實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。 5.5.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。 

注：因設備使用者最了解設備的使用狀態，因此建議其參與設備管理。 5.5.8實驗室應使用標簽、編碼或其他標識對需校準的所有設備進行標記，表明其校 準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期，但在以下情況（但不限于），可 以其他適宜的方式加以控制： ?使用標簽將會影響設備的準確性； ?設備的使用環境或介質，不允許加貼標簽或標記； ?設備太小無法使用標簽或進行標記。 注：適當時，校準標簽可以加貼在設備的包裝上，如可將校準標簽粘貼在砝碼盒 上。 5.5.9本條款同樣適用于返回實驗室的送校設備，在返回后實驗室也應對其進行核 查。 5.5.10實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗 室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考 慮以下因素： ?設備校準周期 ?歷次校準結果； ?質量控制結果； ?設備使用頻率； ?設備維護情況；

?設備操作人員及環境的變化； ?設備使用范圍的變化。 5.6測量溯源性 5.6.1應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對最終結果 的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻，合理地確定是否需要校準。

對不需要 校準的設備，實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求；對需要校準的設備，實驗室應 在校準前確定該設備校準的參數、范圍、不確定度等，以便送校時提出明確的、針對 性的要求。實驗室應根據校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。 

注：依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準 服務提供者來做出。 5.6.2.2.2有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校準， 實驗室應當遵循ISO指南32:1997；當使用有證標準物質來評估測量過程時，實驗室 應當遵循ISO指南33:2000。如果使用標準物質來校準設備，實驗室應： a)有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準； b)保留每種標準物質的名稱和來源記錄； c)指定專人管理標準物質，在使用、儲存中必須確保標準物質的有效性注：截止本文件發布時，ISO/REMCO正在修訂ISO指南33，新版本將ISO指南 32和ISO指南33合并，并將取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。 5.7抽樣 5.7.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續的檢測或校準活動，CNAS將不認可 該抽樣項目。 b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動 時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 

5.8檢測和校準物品的處置 5.8.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權。 適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。 

5.8.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器 蓋，因其可能會導致樣品的混淆。 5.9檢測和校準結果質量的保證 5.9.1a)實驗室的質量監控計劃應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內部校 準）項目，并能有效監控檢測或校準結果的準確性和穩定性。當檢測或校準方法中規 定了質量控制要求時，實驗室應符合該要求。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，實驗室應規定相應的質量控制方案。

實驗室質量監控計劃包含內部質量監控和 外部質量監控兩個部分。 i)實驗室制定內部質量監控計劃時應考慮以下因素： ?檢測或校準業務量； ?檢測或校準結果的用途； ?檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性； ?對技術人員經驗的依賴程度； ?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果； ?人員的能力和經驗、人員數量及變動情況； ?新采用的方法或變更的方法。 ii)外部質量監控計劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求的參加的能 力驗證參加計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。

實驗室制定外部質量監控計 劃除應考慮上述i)中的因素外，還應考慮以下因素： ?內部質量控制結果； ?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域， 實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；

5.9.1b)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照5.9.1進行質量控制，實 驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。 注1：實驗室可以采取多種質量監控手段，如： ?定期使用標準物質來監控結果的準確性； ?通過質控圖持續監控精密度； ?通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性； ?定期留樣再測或重復測量，監控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的 精密度； ?采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監控方法之間的一致性； ?通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤； ?與其他實驗室進行比對，通過采用科學的方法對比對結果進行判定，如假設 檢驗的方法，分析其結果的準確性和可靠性。 實驗室需根據檢測或校準本身的特點，綜合使用這些方法。若CNAS認可準則在 特定領域的應用說明中規定了具體的質量控制要求，實驗室應滿足這些要求。

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