5.3.5實驗室管理者應確保由經過培訓合格的人員使用適當的個人防護裝備和設 備處理危險廢棄物或委托具有資質的專業機構統一處理。污染物的最終棄置應符 合國家（國際）環境或健康安全規則。

5.4檢測和校準方法及方法的確認 5.4.4當實驗室采用從知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備 制造商指定的方法，實驗室應制定相應的非標方法，并進行方法確認。 非標方法的制定應滿足GB/T20001.4的要求，方法中至少應包含下列信息： a)方法的適用范圍； b)被檢測樣品類型的描述和處理； c)所需基因擴增的儀器和設備，包括技術性要求； d)試劑和材料，包括所需的標準物質； e)基因擴增方法的描述（包括引物、探針的序列信息）； f)質量控制方法的描述（如檢測對照的設置及結果分析）； g)結果判定和表述； h)方法的檢測限。 5.4.5方法的確認 實驗室制定的非標準方法在引入檢測前應進行方法確認。

確認方法可采用實 驗室內及實驗室間的比對試驗。基因擴增非標準方法的確認技術指標至少應包括以下幾個方面： a)靈敏度。可通過量化樣品中被分析物的最小檢測量來評估； b)特異性。可通過分析相關基因進行評估，主要考慮方法的選擇性、排他 性和涵蓋性； c)重復性。可通過同一實驗室在相同條件下的組內重復和組間重復來評估。 d)再現性。

至少需要3個實驗室測試同一組樣品來評估。 實驗室應記錄確認過程中所使用的程序、所獲得的結果，并對該方法是否適 合預期用途作出評價。 5.4.6測量不確定度的評定 5.4.6.2必要時，實驗室應對基因擴增檢測結果進行測量不確定度評定，找出不 確定度的所有分量且做出合理評定（如，樣品質量、引物及探針的質量、目標序 列長度、檢測方法及儀器等）。

5.5.6基因擴增檢測實驗室每個工作區域都應配備專用的儀器設備，并有明確標 識，避免不同區域內的設備物品（如微量移液器）發生混淆或誤用。建議各工作 區內配備可移動紫外燈對工作臺面、地面等進行消毒。 5.6測量溯源性 5.6.3當使用無證標準物質（包括克隆目的基因的陽性質粒、陽性核酸參考物質） 不能進行溯源時，實驗室應盡量利用生產廠商提供的有效證明，進行驗證試驗或 比對試驗，以確認其有效濃度。 5.8測試和校準物品的處置 可采取（但不限于）以下措施降低實驗樣品對結果的影響： a)器材專用，實現實驗樣品在試驗室工作區間的單向流動； b)做好技術人員的自身防護，如使用個人防護裝備，包括作業服、鞋套、 手套、口罩和發罩，盡可能一次性使用，并根據具體情況及時更換； c)做好設備、設施的定期清理和消毒； d)具備實驗區的外部屏障，能有效阻止無關人員未經許可進入實驗區； e)各功能區的空調、換氣系統獨立，進氣與排氣通道不混用。

5.9檢測和校準結果質量的保證 5.9.1基于基因擴增檢測方法結果的可靠性，每個基因擴增檢測步驟均應設置陽 性質控對照、陰性質控對照和空白質控對照，當一種對照達不到預期結果時，以 一定的時間間隔加入其它對照方法。 適用時，陽性對照可包括陽性提取對照、陽性目標序列對照、弱陽性目標序 列對照、抑制反應陽性對照、方法陽性對照和基質添加；陰性對照可包括實驗室 環境對照、核酸提取空白對照、基因擴增試劑對照、陰性目標序列對照和方法空 白對照。

本文件由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)制定，旨在指導化學分析實 驗室如何根據CNAS-CL01：2006和CNAS-CL10：2012的相關要求在內部質量 控制中運用控制圖技術。 《CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2005) 第5.9條規定：實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據 的記錄方式應便于可發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術對結果進行審查。 

這種監控應有計劃并加以評審，可包括……定期使用有證標準物質(參考物質)進 行監控和/或使用次級標準物質(參考物質)開展內部質量控制……應分析質量控 制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判據時，應采取有計劃的措 施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。 《CNAS-CL10：2012檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應 用說明》第5.9a)條規定：實驗室應建立和實施充分的內部質量控制計劃，以確 保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性。

質量控制計劃應包括空 白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析，計劃中還應包括內部質量控 制頻率、規定限值和超出規定限值時采取的措施……適用時，實驗室應使用控制 圖監控實驗室能力。質量控制圖和警戒限應基于統計原理。實驗室也應觀察和分 析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。 

本文件主要參照北歐創新中心的技術報告[1]、國際理論與應用化學聯合會 (IUPAC)的技術報告[2]和國際標準化組織(ISO)的技術規范[3]編制