因此，對于能力驗證樣品的檢測特性量，必須進行均勻性檢驗和（或）穩定性檢驗。 

對于制備批量樣品的檢測能力驗證計劃，通常必須進行樣品均勻性檢驗。對于穩定 性檢驗，則可根據樣品的性質和計劃的要求來決定。

對于性質較不穩定的檢測樣品如生 物制品，以及在校準能力驗證計劃中傳遞周期較長的測量物品，穩定性檢驗是必不可少 的。 

對于均勻性檢驗或穩定性檢驗的結果，可根據有關統計量表明的顯著性或樣品的變 化能否滿足能力驗證計劃要求的不確定度進行判斷。本指南為這種判斷和評價提供了指 導

本指南適用于CNAS能力驗證計劃中的樣品均勻性和穩定性檢驗，也可為其他機構 實施能力驗證計劃提供參考。 

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的， 適用僅引用的版本；未注明日期的，引用文件的新版本（包括任何修訂）適用。 ISO/IEC指南43-1《利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建 立和運作》（GB/T15483.1） ISO13528：2005《利用實驗室間比對的能力驗證中所用的統計方法》 ISO指南35《標準物質定值——一般原則和統計原理》 APLACPT001《校準實驗室間的比對》APLACPT002《檢測實驗室間的比對》 CNAS-RL02《能力驗證規則》 

均勻性檢驗的要求和方法 4.1.1對能力驗證計劃所制備的每一個樣品編號。從樣品總體中隨機抽取10個或10個 以上的樣品用于均勻性檢驗。

若必要，也可以在特性量可能出現差異的部位按一定規律 抽取相應數量的檢驗樣品。

 4.1.2對抽取的每個樣品，在重復條件下至少測試2次。重復測試的樣品應分別單獨取 樣。

為了減小測量中定向變化的影響（飄移），樣品的所有重復測試應按隨機次序進行。 4.1.3均勻性檢驗中所用的測試方法，其精密度和靈敏度不應低于能力驗證計劃預定測 試方法的精密度和靈敏度。 

4.1.4特性量的均勻性與取樣量有關。均勻性檢驗所用的取樣量不應大于能力驗證計劃 預定測試方法的取樣量。 

4.1.5當檢測樣品有多個待測特性量時，可從中選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性 量進行均勻性檢驗。 4.1.6對檢驗中出現的異常值，在未查明原因之前，不應隨意剔除。 

4.1.7可采用單因子方差分析法對檢驗中的結果進行統計處理。若樣品之間無顯著性差 異，則表明樣品是均勻的。 4.1.8如果 ? 是某個能力驗證計劃中能力評價標準偏差的目標值， SS 為樣品之間不均勻 性的標準偏差。若 SS ≤0.3 ?，則使用的樣品可認為在本能力驗證計劃中是均勻的。

對于某些性質較不穩定的檢測樣品，運輸和時間對檢測的特性量可能會產生影響。 因此，在樣品發送給實驗室之前，需要進行有關條件的穩定性檢驗。 

當檢測樣品有多個待測特性量時，應選擇容易發生變化和有代表性的特性量進行穩 定性檢驗。 

 穩定性檢驗的測試方法應是精密和靈敏的，并且具有很好的復現性。 

穩定性檢驗的樣品應從包裝單元中隨機抽取，抽取的樣品數具有足夠的代表性。在 校準能力驗證計劃中，測量的物品需在參加實驗室之間傳遞，作為被測特性量的監控， 在計劃運作的始末或期間應作穩定性檢驗。 

穩定性檢驗的統計方法有t檢驗法、 x?y ? 0.3 ? 準則法等。t檢驗法通常用于比較 一個平均值與標準值/參考值之間或二個平均值之間是否存在顯著性的差異。檢驗者可根 據樣品的性質和工作要求選用某一方法。 

本文件旨在為標準物質/標準樣品的使用提供通用指南。這些指南均以實例加以 例證，在某種意義上也反映了有關標準物質/標準樣品的復雜程度，其詳細程度有助 于任何在實驗室中對質量管理負有責任的人員，比如起草規程、標準操作程序及類似 文件的起草者、審核者、管理者和評審者。 標準物質/標準樣品主要應用于校準、溯源性的建立、方法確認、給其他材料賦 值和質量控制。

1.1本文件描述了在測量過程中標準物質/標準樣品，特別是有證標準物質/標準樣品 的規范使用。

這些使用包括測量方法精密度和準確度的評估、質量控制、給材料賦值， 校準和約定標尺的建立。本文件也涉及不同類型標準物質/標準樣品關鍵特性的不同 應用。 

1.2有證標準物質/標準樣品的特性值具有計量溯源性，可溯源至國際標尺或其他測 量標準。

非有證標準物質/標準樣品的特性值通常不具有這種溯源性，但此類標準物 質/標準樣品仍可用于部分測量程序的評估，包括評估不同水平的精密度。 

1.3標準物質/標準樣品的主要應用包括精密度控制（條款8）、偏倚評估（條款9）、 校準（條款10）、校準標準物質/標準樣品制備（條款11）和維持約定標尺（條款12）。 

注：不是所有類型的標準物質/標準樣品都可以用于上述所有目的。 1.4CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]也涉及校準標準物質/標準樣品的制備。

本文件僅適 用于少量標準物質/標準樣品的制備和賦值，例如實驗室用于設備校準的標準物質/ 標準樣品；不適用于以分發/銷售為目的的標準物質/標準樣品規模化生產，此類活動 包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]。 

1.5本文件未涉及諸如天然氣分析、臨床化學和制藥行業工作標準的制備，此類活動 已包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]。 

3.2CRM有證標準物質/標準樣品certifiedreferencematerial 采用計量學上有效程序測定的一種或多種規定特性的標準物質/標準樣品，并附 有證書提供規定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。 

注1：值的概念包括定性，如特征屬性或序列，該特性的不確定度可用概率或 置信水平表示。 注2：標準物質/標準樣品生產和定值所采用的計量學上有效程序已在 CNAS-CL04（ISO指南34）和CNAS-GL29（ISO指南35）中給出。 

注3：ISO指南31給出了證書內容的編寫要求。 注4：ISO/IEC指南99:2007【5.14】有類似的定義。 

3.3特性值propertyvalue 表示標準物質/標準樣品的物理、化學或生物所對應特性量的值。 3.4標準值certifiedvalue 在標準物質/標準樣品證書中標明的、具有不確定度及其計量溯源性聲明的標準 物質/標準樣品特性的值。 

3.5信息值indicativevalue/informationvalue/informativevalue 僅用于提供信息的標準物質/標準樣品的量或特性的值。 注：信息值不能作為計量溯源鏈的參考標準。 3.6校準物calibrant 用于設備或測量程序校準的標準物質/標準樣品。 3.7質量控制樣品Qualitycontrolmaterial 用于測量質量控制的標準物質/標準樣品。

第一種類型錯誤的風險（第一類錯誤） 第二種類型錯誤的風險（第二類錯誤） 卡方 測量偏倚 包含因子 由重復觀測計算獲得的標準差 要求的實驗室內標準差 括號中參數的標準不確定度 括號中參數的擴展不確定度 有證標準物質/標準樣品特性值的標準不確定度 測量有證標準物質/標準樣品所得值的標準不確定度 制備校準物所得值的不確定度 有證標準物質/標準樣品中規定特性的值 測量有證標準物質/標準樣品所得值 制備校準物所得值 x 重復觀測的平均值 

5.2本文件中的所有統計學方法均基于如下假設。 a）定值結果是體現有證標準物質/標準樣品特性的真實值的最佳估計值。 b）與標準物質/標準樣品（如均勻性）或測量過程相關的所有變量是隨機的或遵 循正態分布。

本文件中規定的概率值假設為正態分布。當不是正態分布時概率可能不 同。 5.3本文件中使用的有證標準物質/標準樣品的概念還包括特性值具有計量溯源性或 測量不確定度聲明的標準物質/標準樣品。這一特性值假設通過CNAS-CL04[1]和 CNAS-GL017[2]中規定的表征/定值方式獲得。

5.4本文件中涉及的標準物質/標準樣品一詞，指可以用于目的描述的任何標準物質/ 標準樣品。

使用有證標準物質/標準樣品是一個選擇，但通常不是最經濟的選擇。大 多數實際應用中，使用標準物質/標準樣品可不需要特性值、不確定度和溯源性聲明。 

5.5任何沒有賦予計量溯源性和測量不確定度的參考值、描述值、表現值或其它形式