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[供應]申請CNAS實驗室認證有什么要求
- 產品產地:江蘇南京
- 產品品牌:南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格:CMA/CNAS
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- 更新日期:2021-10-16 23:47:14
- 有效期至:2022-10-16
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申請CNAS實驗室認證有什么要求
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申請CNAS實驗室認證有什么要求
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1.目的
通過對文件的控制,保證受控文件版本的現行有效性,并使實驗室所有人員均能及時獲得和使用受控版本的文件。
2.適用范圍
適用于實驗室所有已批準發布的受控文件的控制。
3.職責
實驗室檔案管理員負責建立《受控文件和檔案一覽表》,負責受控文件的登記、標識、發放、回收、保管和處理。
4.控制程序
4.1受控文件的定義
4.1.1內部文件:
質量手冊:指按CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室認可準則》各要素要求編制的管理和技術要求文件,是質量體系的一級文件。
程序文件:指質量手冊的支持性文件,是質量體系的二級文件。
操作指導書:指質量手冊和程序文件的支持性文件,是質量體系的三級文件。包括實驗室各項質量/技術活動的規定、操作規程、行為規范等文件。
計劃文件:指用于實施質量和技術活動的計劃性文件。
實驗室自制方法:指實驗室內部編制發布的檢測方法。
質量和技術記錄(包括實驗原始檢測記錄):指質量手冊、程序文件、操作指導書引用的質量和技術活動的記錄格式文件。
4.1.2外部文件:指來自于實驗室外部對實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。
實驗室認可機構文件:指實驗室質量體系運行所依據的文件或對實驗室質量體系有規范和指導性作用的文件。
法律、法令、法規:指與實驗室各項活動或過程結果相關的有關法律性、規范性、強制性執行的文件。
上級指令性文件:指與實驗室質量體系管理或檢測活動相關、指導或指令性作用的上級部門發布的文件,有些指令性文件可能是客戶間接提供的。
6.3.1實驗室的設施應為自有設施,并擁有設施的全部使用權和支配權;應有
充足的設施和場地實施檢測或校準活動,包括樣品儲存空間;對相互干擾的
設備必須進行有效的隔離。 
注1:自有設施是指購買或長期租賃(至少2年)并擁有完全使用權和支
配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同,在有檢測或校準任務時臨時使用其
他機構的設施,不能視為自有設施,將不予認可。 
注2:如果實驗室僅租借場地,不涉及儀器設備,如汽車試驗場或類似情
況則允許租借。
6.4設備
6.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內,并對其有完全的支配權
和使用權。
b)有些設備,特別是化學分析中一些常用設備,通常是用標準物質來校
準,實驗室應有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準。
6.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理,包括校準、維護和期間核查等。實
驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護
注:因設備使用者最了解設備的使用狀態,因此建議其參與設備管理。
6.4.4因校準或維修等原因又返回實驗室的設備,在返回后實驗室也應對其進
行驗證。
6.4.6應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準,實驗室應評估該設備對結
果有效性和計量溯源性的影響,合理地確定是否需要校準。對不需要校準的
設備,實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求。實驗室應根據校準證書的信
息,判斷設備是否滿足方法要求。
注:依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作,不
宜由校準服務提供者來做出。
6.4.7對需要校準的設備,實驗室應建立校準方案,方案中應包括該設備校準
的參數、范圍、不確定度和校準周期等,以便送校時提出明確的、針對性的
要求。
6.4.10實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核
查。實驗室應確定期間核查的方法與周期,并保存記錄。
注:并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查
至少需考慮以下因素:
?設備校準周期;
?歷次校準結果;
?質量控制結果;
?設備使用頻率和性能穩定性;
?設備維護情況;
?設備操作人員及環境的變化
6.6.1a)實驗室應根據自身需求,對需要控制的產品和服務進行識別,并采取
有效的控制措施。通常情況下,實驗室至少采購3種類型的產品和服務:
?易耗品:易耗品可包括培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃
器皿。適用時,實驗室應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、
成分、包裝、貯存、數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商
品化的試劑盒,實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價,并有相應的
信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時,
實驗室應考慮更換該產品的品牌或制造商。
?設備及維護:選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及
CNAS-CL01的相關要求;應單獨保留主要設備的制造商記錄;對于設
備性能不能持續滿足要求或不能提供良好售后服務和設備維護
檢測標準方法:指現行有效的國際或國家發布的標準方法。
客戶提供文件:指在合同中規定的由客戶提供的文件,包括檢測方法、檔案或圖紙等。
非標準方法:指來自于外部實驗室、設備生產廠家、各種專業團體等部門的、未經國際或國家發布的檢測方法。
4.2文件的標識
4.2.1發放前的標識
受控:對發放至實驗室內部人員使用的文件加蓋受控印章,見后附圖;
 
非受控:對發給實驗室外部有關部門和人員的參考用文件,無須加蓋受控印章;
4.2.2回收后的標識
失效作廢:對經修改/換版的體系文件或過期作廢的技術類和指導性文件,加蓋失效作廢印章,見后附圖。
資料留存:對供實驗室檢測人員參考用的文件或檔案,加蓋檔案留存印章,見后附圖。
4.3文件的發放和登記
已批準發布的文件由檔案管理員根據《文件和檔案發放審批單》,確定發放范圍,進行文件受控標識,然后向指定的區域和人員發放。由檔案管理員按《文件和檔案發放登記表》對文件進行發放。
4.4文件的更改及回收
4.4.1文件和資料的更改一般由文件和資料使用人員提出,并填寫《文件和資料更改申請單》,室主任審批后,組織原編寫人員實施更改,并填寫《文件和檔案更改記錄》,更改的內容由檔案管理員填寫《文件和資料更改通知單》。受控文件更改后要求由原審批人員批準發布。
4.4.2由檔案管理員按《文件和檔案發放登
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