申請CNAS實驗室認(rèn)證需要多長時間

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有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準(zhǔn)和抽樣活動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
 7.10.3實驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.2實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實驗室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確保可以獲得先前產(chǎn)生的記錄。
8管理體系要求
8.1方式8.1.1如果實驗室是某個機(jī)構(gòu)的一部分，該機(jī)構(gòu)的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室應(yīng)將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的文件，并明確相關(guān)的支持性文件；如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋為支撐體系運作的所有相關(guān)部門，管理體系中有關(guān)實驗室和相關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件應(yīng)由對實驗室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。8.1.3如果實驗室采用方式B建立和運行管理體系，實驗室也應(yīng)提供證據(jù)證明實驗室活動的管理和運作滿足CNAS-CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。 

8.4記錄控制（方式A）8.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。 

注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實驗室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。8.7糾正措施（方式A）8.7.1對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。

注：對于不符合，僅進(jìn)行糾正、無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能力驗證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實驗室應(yīng)當(dāng)全面分析未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。8.8內(nèi)部審核（方式A）8.8.2b)實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 

注：建議內(nèi)部審核每12個月進(jìn)行一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險分析。CNAS-GL011《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》為內(nèi)部審核的實施提供了指南。8.9管理評審（方式A）8.9.1對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進(jìn)行。實驗室應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行前期策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性。 

注1：建議管理評審每12個月進(jìn)行一次。CNAS-GL012《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)管理評審指南》為管理評審的實施提供了指南。注2：對于集團(tuán)式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機(jī)構(gòu)，對從屬于同一法人的實驗室應(yīng)按本條款實施完整的管理評審中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）充分考慮目前國際上與合格評定相關(guān)的各方對測量不確定度的關(guān)注，以及測量不確定度對測量、試驗結(jié)果的可信性、可比性和可接受性的影響，特別是這種影響和關(guān)注可能會造成消費者、工業(yè)界、政府和市場對合格評定活動提出更高的要求。因此，CNAS在認(rèn)可體系的運行中給予測量不確定度評估以足夠的重視，以滿足客戶、消費者和其他各有關(guān)方的期望和需求。

 CNAS在測量不確定度評估和應(yīng)用要求方面將始終遵循國際規(guī)范的相關(guān)要求，與國際相關(guān)組織的要求保持一致，并在國際規(guī)范和有關(guān)行業(yè)制定的相關(guān)導(dǎo)則框架內(nèi)制訂具體的測量不確定度要求。本文件代替CNAS-CL07:2011《測量不確定度的要求》。本次修訂主要按CNAS統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號，并與CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》的內(nèi)容相協(xié)調(diào)，進(jìn)行了結(jié)構(gòu)和編輯性修改。

本文件適用于檢測實驗室、校準(zhǔn)實驗室（含醫(yī)學(xué)參考測量實驗室）、能力驗證提供者（PTP）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）等（以下簡稱為實驗室）。
 2 引用文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。請注意使用引用文件的最新版本（包括任何修訂）。2.1CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》2.2ISO/IEC指南98-3《測量不確定度表示指南（GUM）》2.3ISO/IEC指南99《國際計量學(xué)詞匯基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）》2.4ISO17034:2016《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》2.5ISO指南35:2017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——均勻性和穩(wěn)定性特性和評價指南》2.6ISO80000-1《量和單位－第1部分：總則》2.7ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》2.8ILAC-P14《ILAC對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的政策》3 術(shù)語和定義本文件采用ISO/IECGuide99（VIM）中的有關(guān)術(shù)語及定義。3.1校準(zhǔn)和測量能力（CalibrationandMeasurementCapability，CMC）
按照CIPM（國際計量委員會）和ILAC的聯(lián)合聲明，對CMC采用以下定義：
 校準(zhǔn)和測量能力（CMC）是校準(zhǔn)實驗室在常規(guī)條件下能夠提供給客戶的校準(zhǔn)和測量的能力。CMC公布在：a)簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可范圍中；b)簽署CIPM互認(rèn)協(xié)議的各國家計量院（NMIs）的CMC公布在國際計量局（BIPM）的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（KCDB）中。
注：CMC有時特指校準(zhǔn)能力中的擴(kuò)展不確定度，但應(yīng)明確CMC這一概念實際是校準(zhǔn)能力的完整表達(dá)，通常與認(rèn)可范圍中校準(zhǔn)能力范圍所包含的內(nèi)容一致，即包含被測量的名稱、校準(zhǔn)方法、測量范圍及其不確定度，有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)還可能包含被校設(shè)備名稱、所用測量標(biāo)準(zhǔn)、輔助參量等信息

4.1實驗室應(yīng)制定實施測量不確定度要求的文件并將其應(yīng)用于相應(yīng)的工作。實驗室還應(yīng)建立維護(hù)測量不確定度有效性的機(jī)制。4.2實驗室應(yīng)有具備能力的相關(guān)人員，能正確評定、報告和應(yīng)用檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度。4.3測量不確定度評定的程序、方法、以及測量不確定度的表示和使用應(yīng)符合GUM及其補充文件的規(guī)定。4.4實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。 

4.5當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮測量不確定度的影響，明確判定規(guī)則，所用判定規(guī)則應(yīng)考慮到相關(guān)的風(fēng)險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)）。應(yīng)將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并加以應(yīng)用。注：判定規(guī)則的制定可參考ISO/IEC指南98-4《測量不確定度在合格評定中的應(yīng)用》和RB/T197《檢測和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報告指南》。
5 對校準(zhǔn)實驗室的要求
5.1校準(zhǔn)實驗室應(yīng)對其開展的所有校準(zhǔn)項目（參數(shù)）的測量結(jié)果評定測量不確定度，包括對自己的設(shè)備的校準(zhǔn)。5.2校準(zhǔn)實驗室應(yīng)該在校準(zhǔn)證書中報告測量不確定度。5.3 一般情況下，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包括測量結(jié)果的數(shù)值y和其擴(kuò)展不確定度U。在校準(zhǔn)證書中，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)使用“y±U’+(y和U的單位)”或類似的表述方式；測量結(jié)果也可以使用列表，需要時，擴(kuò)展不確定度也可以用相對擴(kuò)展不確定度U/|y|的方式給出。應(yīng)在校準(zhǔn)證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述：    “本報告中給出的擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含概率約為95％時對應(yīng)的包含因子k得到的。”注：對于不對稱分布的不確定度，以及使用蒙特卡洛（分布傳遞）法確定的不確定度或使用對數(shù)單位表示的不確定度，可能需要使用y±U之外的方法表述。 

5.4擴(kuò)展不確定度的數(shù)值應(yīng)不超過兩位有效數(shù)字，并且應(yīng)滿足以下要求：a）最終報告的測量結(jié)果的末位應(yīng)與擴(kuò)展不確定度的末位對齊；b）應(yīng)根據(jù)通用的規(guī)則進(jìn)行數(shù)值修約，并符合GUM第7章的規(guī)定。注：數(shù)值修約的詳細(xì)規(guī)定參見ISO80000-1《量和單位-第1部分：總則》，和GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》。5.5在校準(zhǔn)證書中報告測量不確定度時，有時不能直接報告預(yù)評估的CMC值，因為客戶的儀器與評估CMC時所用的儀器可能不同