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cnas國家實驗室認可怎么申請
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4.5.3風險指數=嚴重度*發生率，所得數值越大風險越大，數值大于等于10時，必須采取預防措施減小或消除風險。
4.6風險處置
4.6.1當涉及到相關程序時，以相關程序要求優先對風險進行處置；
4.6.2對與風險指數小于10的風險，由質量負責人記錄在《風險記錄表》中，并組織安排相關人員對其進行監控；
4.6.3對于風險指數大于等于10的風險，若沒有相關程序對其進行要求的，則由質量負責人組織相關人員，制定風險控制計劃，填寫《風險和機遇識別分析評估及應對措施表》，質量負責人審批通過后，由相關人員按照計劃要求實施控制及驗證工作，確保風險消除或減小到可接受范圍內。對于無法消除的風險仍需進行監控。
4.7風險防范措施的批準和實施
4.7.1經理批準風險評估報告，并由資料管理員進行編號后受控發放給相關人員；
4.7.2風險評估報告中涉及的相關人員實施預防措施以防止風險的產生。
4.8風險控制的驗證
各負責人對預防措施、補救措施和控制措施執行情況實施監控和驗證
1.目的
2.范圍
適用于記錄有效管理的各個環節。
3.職責
3.1綜合室主管
3.2文件管理員
3.1.1及時發放記錄的有關信息；
3.1.2負責收集、編目、保存記錄等工作。
4.工作程序
4.1記錄的分類
4.1.1質量記錄，管理體系運行中形成的記錄主要包括：
4.1.1.1內部審核和管理評審記錄；
4.1.1.2不符合、糾正、預防措施的記錄；
4.1.1.3合同評審記錄；
4.1.1.4檢測分包記錄；
4.1.1.5服務和供應品采購記錄；
4.1.1.6人員培訓和考核記錄；
4.1.1.7服務客戶及處理客戶投訴記錄；
4.1.1.8文件控制記錄等。
4.1.2技術記錄，數據和信息主要包括：
4.1.2.1原始記錄；
4.1.2.2導出數據；
4.1.2.3校準記錄；
4.1.2.4檢測報告；
4.1.2.5檢測公司間比對或能力驗證記錄；
4.1.2.6儀器設備運行檢查記錄等。
4.2記錄的形式
4.2.1記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。
4.3記錄的格式和要求
4.3.1質量記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執行。
4.3.2技術記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執行。
4.3.3文件管理員隨時發布記錄格式方面信息，確保各場所均能及時了解記錄格式的變化有關信息并使用有效格式的記錄表格，嚴禁私自變更表格的格式或使用無效表格，以滿足有關要求。
4.3.4質量記錄的要求
4.3.5技術記錄的要求
4.3.5.1原始記錄是檢測結果的真實記載，檢測人員應按記錄格式所要求的內容逐項認真、如實填寫，其信息足以保證能在接近原條件下復現檢測；檢測工作中實時填寫，不得追記、補記，記錄的填寫應客觀、真實、規范、準確、清晰、易于識別。
記錄的內容包括但不限于以下信息：
4.3.5.1.1樣品描述；
4.3.5.1.2樣品唯一性標識；
4.3.5.1.3所用的檢測方法；
4.3.5.1.4環境條件（適用時）；
4.3.5.1.5所用設備和標準物質的信息；
4.3.5.1.6檢測過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算；
4.3.5.1.7從事相關工作人員的標識；
4.3.5.1.8檢測報告的副本（實驗室發給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發人、認可標識（如使用）等信息）；
4.3.5.1.9其他重要信息。
4.3.5.2原始記錄中數值的單位必須采用法定計量單位。
4.3.5.3原始記錄要求使用黑色鋼筆或簽字筆填寫，數據不得描改、涂改，如需修訂時，應在作廢數據上劃一條橫線（—）（細實線—），將正確的數據填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內容應逐項填寫，不得有空項，無需填寫的項目劃“/”。其他情況記錄修改應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。
4.3.5.4復（審）核人員在復（審）核原始記錄過程中，無權更改檢測結果。
4.3.5.5由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜，應注明樣品（或檢測）編號、檢測日期。
4.3.5.6以電子形式儲存的記錄，實驗室要留有備份，其保護和保密問題，執行《電子文件及數據管理程序》。
4.3.5.7已存檔的記錄需經技術負責人/質量負責人批準后才能更改。記錄填寫完畢后，應及時交文件管理員保存。
4.3.5.8技術記錄無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具報告過程中觀察到的信息和原始數據，并全程確保樣品與檢測報告的對應性。
4.3.5.9應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測的原始數據和信息，也可直接錄入信息管理系統中。當使用數據處理系統時，如果系統不能自動采集數據，實驗室應保留原始記錄。原始記錄為試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。
4.4記錄的標識
4.4.1文件管理員以表格編號、順序號、頁碼等形式對記錄進行標識。
4.4.2質量記錄和技術記錄的編號（見《文件控制程序》）。
4.5記錄保管
4.5.1記錄的編目
4.5.1.1文件管理員對其保存的記錄，應按要求分類、保存并編目，以便于檢索；
4.5.2查閱和復制
4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經綜合室主管同意，文件管理員填寫《文件借閱登記表》。記錄需要復制時，須經綜合室主管同意才能復制；
4.5.2.2外單位人員一般不得借閱和復制記錄，確因需要經綜合室主管批準，填寫《記錄借閱登記表》；借閱時，文件管理員提示借閱人不得泄密和轉移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時交還管理人員，并辦理歸還手續。
4.5.3貯存
4.5.3.1記錄貯存應安排適宜的貯存場所，應具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施，必要時應有溫度與濕度控制措施，外來人員未經許可不得進入。
4.5.3.2文件管理員負責收集、整理，進行適當貯存。經整理編目后及時歸檔，并履行交接手續。
4.5.3.3文件管理員負責編制《記錄清單及保存期限表》，按相關要求合理規定貯存期限并進行有效貯存。除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測的原始記錄，應至少保存6年。如法律法規、CNAS專業領域認可要求文件或客戶規定了更長的保存期要求，則應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術記
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