實驗室cnas認(rèn)證要求

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實驗室應(yīng)配備管理和從事實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

6.2人員

6.2.1所有可能影響實驗室互動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

6.2.2實驗室應(yīng)將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定《人力資源控制程序》《實驗室能力驗證和比對管理程序》，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求。

6.2.3實驗室應(yīng)確保人員具備起負(fù)責(zé)實驗室活動的能力，冰能夠評估偏離的影響程度。

6.2.4實驗室管理層應(yīng)與實驗室人員就其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行溝通。

6.2.5實驗室應(yīng)有以下程序并保持記錄：

A確定能力要求

B人員選擇

C人員培訓(xùn)

D人員監(jiān)督

E人員授權(quán)

F人員能力監(jiān)控

6.2.6實驗室應(yīng)對從事特定實驗室活動的人員授權(quán)，包括但不限于下列活動：

A開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法

B分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋

C報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1施設(shè)和環(huán)境條件應(yīng)符合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。

注：對結(jié)果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定《實驗室設(shè)施和環(huán)境管理程序》。

6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4應(yīng)實施、監(jiān)控冰定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：

A進(jìn)入和使用影響實驗室活動的區(qū)域；

B預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；

C有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。

6.3.5當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中從事實驗室活動時，應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。

6.4設(shè)備

6.4.1公司制定《測量設(shè)備管理程序》，實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。

注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足ISO17034要求的標(biāo)注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會有產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值。相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。應(yīng)當(dāng)使用滿足ISO17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

6.4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求。

6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護(hù)設(shè)備的程序，

以確保起功能正常運行并防止污染或性能退化。

6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求。

6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度或測量不確定度，以提供有效的結(jié)果。

6.4.6在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

A當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不穩(wěn)定度影響報告結(jié)果的有效性；

B為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括: