實驗室如何申請CNAS認可

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7.8.6報告符合性聲明

7.8.6.1當做出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受，錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)）。將所適用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。

注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮風險等級了。

7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標識；

A符合性聲明適用于那些結(jié)果；

B滿足或不滿足那個規(guī)范、標準或其中的部分；

C使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）。

注：進一步信息見ISO/IEC指南98-4.

7.8.7報告意見和解釋

7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布意見和解釋。實驗室應(yīng)將意見和解釋依據(jù)制定成文件。

注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與ISO/IEC17020中的檢查聲明、ISO/IEC17065中的產(chǎn)品認證聲明預(yù)計7.8.6中符合性聲明的差異。

7.8.7.2報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清晰地予以標識。

7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保留對話記錄。

7.8.8修改報告

7.8.8.1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的報告，應(yīng)在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。

7.8.8.2修改已發(fā)布的報告時，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸形式，并包含以下聲明：

A“對序列號為XXXX（或其他標識）報告的修改”，或其他等效的文字。

B修改應(yīng)滿足本標準的所有要求。

7.8.8.3當有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)給予唯一性標識，并注明所替代的原報告。

7.9投訴

7.9.1實驗室制定《顧客滿意和投訴管理程序》來接收和評價投訴，并對投訴做出決定。

7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明文件。在接到投訴后，實驗室應(yīng)確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實驗室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負責。

7.9.3處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：

A對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；

B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。

C確保采取適當?shù)拇胧?

7.9.4接到投訴的實驗室應(yīng)負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。

7.9.5只有可能，實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和處理結(jié)果。

7.9.6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動問題無關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾省?

注：可有外部人員實施。

7.9.7只要可能，實驗室在投訴處理完成后應(yīng)正式通知投訴人。

7.10不符合工作

7.10.1當實驗室活動或結(jié)果不符合自己的程序或與客戶達成一致的要求時（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)測結(jié)果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室制定《不合格控制程序》、《糾正措施管理程序》及《改進控制程序》給予實施。確保：

A確認不符合工作管理的職責和權(quán)力；

B措施以實驗室建立的風險等級為基礎(chǔ)（包括必要時暫停或重復(fù)工作以及扣發(fā)報告）；

C評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；

D對不符合工作的可接受性做出決定；

E必要時，通知客戶并取消工作；

F規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責。

7.10.2實驗室應(yīng)記錄不符合工作和7.10.1條款中B至F規(guī)定的措施。

7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\作與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)采取糾正措施。

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1實驗室應(yīng)能獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。

7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理體系在投入使用前應(yīng)進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當運行。當更改管理系統(tǒng)時，包括實驗室軟件配置或?qū)ι逃矛F(xiàn)成軟件的修改，在使用前應(yīng)被授權(quán)。制定《數(shù)據(jù)、軟件和信息管理控制程序》并確認；

注1：本文中“實驗室信息管理系統(tǒng)”包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。

注2：常用的商業(yè)軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可被視為已經(jīng)過充分的確認。

7.11.3實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

A防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；

B安全保護以防止笝從篡改或丟失；

C在符合供應(yīng)商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C系統(tǒng)，提供保護工人記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件；

D以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護；

E包括系統(tǒng)失效記錄和適當?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進行管理和維護，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本標準的所有適用要求。

7.11.5實驗室應(yīng)確保員工易于獲得與實驗室信息管理系統(tǒng)有關(guān)的說明書、手冊和參考資料數(shù)據(jù)。

7.11.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進行適當和系統(tǒng)的檢查。

8管理要求

8.1方式

8.1.1總則

實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本標準要求并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系。

8.1.2方式A（公司采用的方式）

實驗室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

A管理體系文件（見8.2）

B管理體系文件的控制（見8.3）

C記錄控制（見8.4）

D應(yīng)對風險和機遇的措施（見8.5）

E改進（見8.6）

F糾正措施（見8.7）

G內(nèi)部審核（見8.8）

H管理評審（見8.9）

8.1.3方式B（不適用于本公司）

實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，并且能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求的實驗室，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

8.2管理體系文件

8.2.1實驗室管理者應(yīng)建立、編制和保持符合本標準目的政策和目標，且應(yīng)確保該政策和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。

8.2.2政策和目標應(yīng)能提現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運行。

8.2.3實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本標準要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)、記錄等。

8.2.5參與實驗室活動的所有人員應(yīng)可獲得其職責適用的管理體系文件和相關(guān)信息。

 

8.3管理體系文件的控制

8.3.1實驗室應(yīng)控制與滿足本標準要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件，制定《文件控制程序》。

注：“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。

8.3.2實驗室應(yīng)確保：

A文件發(fā)布前由授權(quán)人批準其充分性；

B定期審查文件，必要時更新；

C識別文件更改和當前修訂狀態(tài)；

D在使用地點應(yīng)可獲得使用文件的相應(yīng)版本，必要時，應(yīng)收控其發(fā)放。

E文件有唯一性標識。

F防止作廢文件的非預(yù)期使用，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉俗R。

8.4記錄控制

8.4.1實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證實滿足本標準的要求制定《記錄管理程序》。

8.4.2實驗室應(yīng)對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱